Estudio de lenalidomida y dexametasona con o sin pembrolizumab (MK-3475) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado sin tratamiento previo (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo y enfermedad medible.
• No elegible para recibir tratamiento con auto-SCT debido a la edad (≥65 años) o cualquier condición médica coexistente significativa (disfunción cardíaca, renal, pulmonar o hepática), que probablemente tenga un impacto negativo en la tolerabilidad del auto-SCT. Los participantes <65 años de edad que rechacen el auto-SCT no son elegibles para este estudio.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo en orina negativas (con una sensibilidad de al menos 25 miliunidades internacionales/mililitro) dentro de los 10 a 14 días y dentro de las 24 horas antes de recibir la medicación del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados 28 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y hasta 28 días después de la última dosis de lenalidomida (o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab).
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio y hasta 28 días después de la última dosis de lenalidomida (o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab).

Criterio de exclusión:

• Se ha sometido a un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.
• Tiene neuropatía periférica ≥ Grado 2.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa).
• Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
• Ha recibido terapia previa con un receptor de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 o anticitotóxico Anticuerpo del antígeno 4 asociado a los linfocitos T (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control).
• Tiene un Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocido, o una Hepatitis B (VHB) activa conocida, o una infección activa conocida de Hepatitis C (VHC).
• No puede o no quiere someterse a profilaxis tromboembólica que incluya, según esté clínicamente indicado, aspirina, Coumadin (warfarina) o heparina de bajo peso molecular.
• Tiene intolerancia a la lactosa.
• Tiene una infección fúngica invasiva.