- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580318
Manipulatie van ademalcoholtesten: kunnen specifieke technieken de metingen van de alcoholconcentratie in het bloed veranderen?
11 september 2017 bijgewerkt door: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Dit is een prospectieve cohortstudie.
De onderzoekers zullen 50 gezonde vrijwilligers inschrijven.
In een veilige omgeving en na ondertekening van geïnformeerde toestemming, zal elke deelnemer een gestandaardiseerde alcoholische drank nuttigen.
Met behulp van een blaastest wordt de BAT van de proefpersoon gemeten.
Als de BAT van de proefpersoon lager is dan 0,10 +/- 0,005, zal de proefpersoon nog een alcoholische drank drinken.
Dit proces gaat door totdat de BAT van de proefpersoon 0,10 +/- 0,005 is.
Het aantal alcoholische dranken dat de proefpersoon consumeert, wordt door de waarnemers in de gaten gehouden.
Wanneer de beoogde BAT is bereikt, manipuleren de proefpersonen de blaastest op verschillende manieren en meten ze hun BAT na elke manipulatie opnieuw.
In een vaste volgorde manipuleren de proefpersonen de blaastest door minder dan de maximale uitademingsinspanning van de proefpersoon te gebruiken, de blaastest aan de zijkant van de mond van de proefpersoon te plaatsen, te hyperventileren (10 snelle (minder dan 1 seconde) en opeenvolgende ademhalingen voorafgaand aan het gebruik van het apparaat ), herhaling ademanalyse 5 minuten en 10 minuten na hyperventilatie en daarna koud water drinken na de ademanalyse op 10 minuten en herhaling ademanalyse na wat koud water gedronken te hebben.
Beschrijvende statistische analyses evenals de correlatiecoëfficiënt van het productmoment van Pearson zullen worden gebruikt om te bepalen of er een statistisch significante correlatie bestaat voor een van de manipulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers ouder dan 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- alcoholisme
- suikerziekte
- nier-/blaasstenen
- nierziekte
- leverziekte
- maagzweer
- orgaantransplantatie patiënten
- dialyse patiënten
- proefpersonen met een alcoholallergie
- proefpersonen die de volgende medicijnen gebruiken: actieve kool, ampicilline, carbamazepine, cefaloridine, cloxacilline, methicilline, nitroglycerine, oxacilline, penicilline G of quinicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alle studiedeelnemers
proefpersonen consumeerden alcohol tot een BrAC van 0,1 en voerden vervolgens de volgende manipulaties uit tijdens het gebruik van de breathalyzer: geringe inspanning, hyperventilatie (onmiddellijk), hyperventilatie (na 5 minuten), hyperventilatie (na 10 minuten), drinkwater (onmiddellijk), drinkwater ( na 5 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage alcoholconcentratie gemeten door blaastest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLHN 2015-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .