- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580318
Manipulation von Atemalkoholtests: Können bestimmte Techniken die Messwerte der Blutalkoholkonzentration verändern?
11. September 2017 aktualisiert von: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie.
Die Ermittler werden 50 gesunde Freiwillige einschreiben.
In einer sicheren Umgebung und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung konsumiert jeder Teilnehmer ein standardisiertes alkoholisches Getränk.
Mit einem Alkoholtester wird der BAT der Probanden gemessen.
Wenn der BAT des Probanden weniger als 0,10 +/- 0,005 beträgt, trinkt der Proband ein anderes alkoholisches Getränk.
Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis der BAT des Probanden 0,10 +/- 0,005 beträgt.
Die Anzahl der alkoholischen Getränke, die der Proband konsumiert, wird von den Beobachtern überwacht.
Wenn die Ziel-BAT erreicht ist, manipulieren die Probanden den Alkoholtester auf verschiedene Weise und messen ihre BAT nach jeder Manipulation erneut.
In einer festgelegten Reihenfolge manipulieren die Probanden den Atemalkoholtester, indem sie weniger als die maximale Ausatmungsanstrengung des Probanden verwenden, den Atemalkoholtester an der Seite des Mundes des Probanden platzieren, hyperventilieren (10 schnell (weniger als 1 Sekunde) und aufeinanderfolgende Atemzüge vor der Verwendung des Geräts ), Wiederholen des Alkoholtests 5 Minuten und 10 Minuten nach der Hyperventilation und dann Trinken von kaltem Wasser nach dem Alkoholtest nach 10 Minuten und Wiederholen des Alkoholtests nach dem Trinken von etwas kaltem Wasser.
Deskriptive statistische Analysen sowie der Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient nach Pearson werden verwendet, um zu bestimmen, ob für irgendeine der Manipulationen eine statistisch signifikante Korrelation besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige über 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alkoholismus
- Diabetes
- Nieren-/Blasensteine
- Nierenkrankheit
- Leber erkrankung
- Magengeschwür
- organtransplantierte Patienten
- Dialysepatienten
- Personen mit Alkoholallergien
- Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen: Aktivkohle, Ampicillin, Carbamazepin, Cephaloridin, Cloxacillin, Methicillin, Nitroglycerin, Oxacillin, Penicillin G oder Chinicillin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: alle Studienteilnehmer
Probanden konsumierten Alkohol bis zu einem BrAC von 0,1 und führten dann die folgenden Manipulationen durch, während sie den Alkoholtester verwendeten: geringe Anstrengung, Hyperventilation (sofort), Hyperventilation (nach 5 Minuten), Hyperventilation (nach 10 Minuten), Trinkwasser (sofort), Trinkwasser ( nach 5 Minuten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Per Alkoholtester gemessene prozentuale Alkoholkonzentration
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLHN 2015-28
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