- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580318
Manipulación de las pruebas de alcohol en aliento: ¿pueden técnicas específicas alterar las lecturas de concentración de alcohol en sangre?
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Este es un estudio de cohorte prospectivo.
Los investigadores inscribirán a 50 voluntarios sanos.
En un ambiente seguro y previa firma del consentimiento informado, cada participante consumirá una bebida alcohólica estandarizada.
Usando un alcoholímetro, se medirá el BAT de los sujetos.
Si el BAT del sujeto es inferior a 0,10 +/- 0,005, el sujeto beberá otra bebida alcohólica.
Este proceso continuará hasta que el BAT del sujeto sea 0.10 +/- 0.005.
La cantidad de bebidas alcohólicas que consume el sujeto será monitoreada por los observadores.
Cuando se alcanza el BAT objetivo, los sujetos manipularán el alcoholímetro de varias maneras y medirán su BAT nuevamente después de cada manipulación.
En un orden establecido, los sujetos manipularán el alcoholímetro usando menos del esfuerzo de exhalación máximo del sujeto, colocando el alcoholímetro a un lado de la boca del sujeto, hiperventilando (10 rápidamente (menos de 1 segundo) y respiraciones sucesivas antes de usar el dispositivo ), repetir la alcoholemia a los 5 minutos y 10 minutos después de la hiperventilación y luego beber agua fría después de la alcoholemia a los 10 minutos y repetir la alcoholemia después de beber un poco de agua fría.
Se emplearán análisis estadísticos descriptivos, así como el coeficiente de correlación producto-momento de Pearson, para determinar si existe alguna correlación estadísticamente significativa para cualquiera de las manipulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alcoholismo
- diabetes
- cálculos renales/vejiga
- enfermedad del riñon
- enfermedad del higado
- úlcera estomacal
- pacientes trasplantados de órganos
- pacientes de diálisis
- sujetos con alergia al alcohol
- sujetos que toman los siguientes medicamentos: carbón activado, ampicilina, carbamazepina, cefaloridina, cloxacilina, meticilina, nitroglicerina, oxacilina, penicilina G o quinicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: todos los participantes del estudio
los sujetos consumieron alcohol hasta un BrAC de 0,1 y luego realizaron las siguientes manipulaciones mientras usaban el alcoholímetro: poco esfuerzo, hiperventilación (inmediata), hiperventilación (después de 5 minutos), hiperventilación (después de 10 minutos), beber agua (inmediata), beber agua ( después de 5 minutos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de concentración de alcohol medido por alcoholímetro
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLHN 2015-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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