- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600000
Effectiviteit van inspiratoire spiertraining bij sympathische activiteit en functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen
27 oktober 2019 bijgewerkt door: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Effectiviteit van inspiratoire spiertraining geassocieerd met een hartrevalidatieprogramma in sympathische activiteit en functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde klinische studie
Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid in het land.
Getroffen personen kunnen onder andere vermoeidheid, kortademigheid, zwakte van de ademhalingsspieren en overstimulatie van de sympathische myocardiale activiteit ervaren.
Met betrekking tot de behandeling van patiënten met hartfalen met bovengenoemde symptomen is een goed alternatief de implantatie van hartrevalidatieprogramma's. Deze programma's kunnen ook worden geassocieerd met andere spiertrainingsmaatregelen, waaronder inspiratoire spiertraining (IMT), aangezien de zwakte van deze spieren komt eerder voor bij deze populatie en dit houdt rechtstreeks verband met tekenen en symptomen.
DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van inspiratoire spiertraining geassocieerd met een hartrevalidatieprogramma in de modulatie van sympathische myocardactiviteit en maximale en submaximale functionele capaciteit van patiënten met HF tussen 21-60 jaar.
METHODOLOGIE: Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die wordt ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Fysiotherapie, de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE) en het Hospital das Clinicas (HC) van Pernambuco, waarvan de patiënten zullen worden opgebouwd op de belangrijkste verwijzingscentra van Recife voor de zorg voor patiënten met hartfalen.
Patiënten zullen de longfunctie en ademhalingsspierkracht (spirometrie en digitale manovacuometrie) evenals de functionele capaciteit (Ergospirometrie), hartinnervatie (myocardiale scintigrafie), mobiliteit en diafragmadikte (echografie) en kwaliteit van leven ondergaan.
Na de evaluatie zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de controlegroep zal hartrevalidatie uitvoeren geassocieerd met de Sham van IMT, en de experimentele groep hartrevalidatie geassocieerd met de IMT bij 30% van de maximale inspiratiedruk.
De interventie duurt voor beide groepen drie maanden en na deze fase worden patiënten opnieuw onderworpen aan de beoordelingsinstrumenten.
VERWACHTE RESULTATEN: Om de associatie te verduidelijken tussen fysieke oefening geassocieerd met specifieke respiratoire training bij het moduleren van het autonome zenuwstelsel van patiënten met HF en wat de relatie met gereflecteerde cardiorespiratoire fitheid in maximale en submaximale functionele capaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Werving
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Contact:
- Jessica C Leite, graduate
- Telefoonnummer: +55 83 988667323
- E-mail: jesewev@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen;
- Onderste linkerventrikel-ejectiefractie 45% (LVEF <45%) beoordeeld met eenvoudig en recent echocardiogram;
- Functionele klasse II en III door de New York Heart Association (NYHA)
- Klinisch stabiel;
- Ex-rokers ouder dan vijf jaar;
- Maximale inspiratiedruk (MIP) <70% van voorspeld;
- Geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1 / FVC) > 70% van voorspeld;
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina;
- Myocardinfarct en hartoperatie tot drie maanden voor het onderzoek;
- Chronische luchtwegaandoeningen;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Trauma recent gezicht, misselijkheid en braken.
- Orthopedische en neurologische aandoeningen die het behalen van de cardiopulmonale test en hartrevalidatie-oefeningen kunnen verhinderen;
- Psychische en/of cognitieve stoornissen die hen beperken om vragenlijsten in te vullen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sympathische myocardiale activiteit na IMT
Evalueer de effectiviteit van Muscle Training Inspiratory geassocieerd met een hartrevalidatieprogramma bij de modulatie van sympathische myocardactiviteit van patiënten met HF
|
Myocardscintigrafie met Iodo123-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) om de sympathische myocardactiviteit te beoordelen
|
|
EXPERIMENTEEL: Maximale functionele capaciteit na IMT
Evalueer de effectiviteit van Muscle Training Inspiratory geassocieerd met een hartrevalidatieprogramma in de maximale functionele capaciteit van patiënten met HF
|
Beoordeling van maximale functionele capaciteit
|
|
EXPERIMENTEEL: submaximale functionele capaciteit na IMT
Evalueer de effectiviteit van Muscle Training Inspiratory geassocieerd met een hartrevalidatieprogramma in de submaximale functionele capaciteit van patiënten met HF
|
Evaluatie van submaximale functionele capaciteit na inspiratoire spiertraining.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dikte en beweeglijkheid van het diafragma na IMT
Beoordeel de impact van Inspiratoire Spiertraining in combinatie met een hartrevalidatieprogramma op de dikte en beweeglijkheid van het middenrif bij patiënten met hartfalen.
|
Evaluatie van de dikte en beweeglijkheid van het diafragma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adrenerge tonus van de hartspier
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Gemeten aan de hand van de integriteit en activiteit van de presynaptische terminals van het sympathische zenuwstelsel.
|
Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
|
Wijziging van Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
|
Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van submaximale functionele capaciteit
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Gemeten met Glittre-test
|
Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
|
Mobiliteit van het diafragma
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Beoordeeld op de echo
|
Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
|
Diafragma dikte
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Beoordeeld op de echo
|
Wijziging vanaf baseline en drie maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38572614.1.3001.5192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .