- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02600000
Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori nell'attività simpatica e nella capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca
27 ottobre 2019 aggiornato da: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori associato a un programma di riabilitazione cardiaca nell'attività simpatica e nella capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio clinico randomizzato
L'insufficienza cardiaca (HF) si configura come un grave problema per la sanità pubblica nel Paese.
Gli individui affetti possono manifestare affaticamento, dispnea, debolezza dei muscoli respiratori, sovrastimolazione dell'attività miocardica simpatica, tra gli altri.
In relazione al trattamento di pazienti con scompenso cardiaco con sintomi sopra menzionati una grande alternativa è l'impianto di programmi di riabilitazione cardiaca, questi programmi possono anche essere associati ad altre misure di allenamento muscolare, tra queste c'è l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), come il la debolezza di questi muscoli è piuttosto riscontrabile in questa popolazione e ciò è direttamente correlato a segni e sintomi.
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori associato a un programma di riabilitazione cardiaca nella modulazione dell'attività miocardica simpatica e della capacità funzionale massima e submassimale dei pazienti con scompenso cardiaco tra 21 e 60 anni.
METODOLOGIA: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato, in doppio cieco sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Terapia Fisica, Università Federale di Pernambuco (UFPE) e l'Hospital das Clinicas (HC) di Pernambuco, i cui pazienti saranno i principali centri di riferimento di Recife nella cura dei pazienti con insufficienza cardiaca.
I pazienti saranno sottoposti alla valutazione della funzionalità polmonare e della forza dei muscoli respiratori (spirometria e manovacuometria digitale) nonché della capacità funzionale (ergospirometria), dell'innervazione cardiaca (scintigrafia miocardica), della mobilità e dello spessore del diaframma (ecografia) e della qualità della vita.
Dopo la valutazione verrà assegnato in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo eseguirà la riabilitazione cardiaca associata allo Sham di IMT e il gruppo sperimentale riabilitazione cardiaca associata all'IMT al 30% della pressione inspiratoria massima.
L'intervento durerà tre mesi per entrambi i gruppi e dopo questa fase i pazienti saranno sottoposti nuovamente agli strumenti di valutazione.
RISULTATI ATTESI: Chiarire l'associazione tra esercizio fisico associato a training respiratorio specifico nella modulazione del sistema nervoso autonomo dei pazienti con scompenso cardiaco e quale sia la relazione con il fitness cardiorespiratorio riflesso nella capacità funzionale massimale e submassimale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Reclutamento
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Contatto:
- Jessica C Leite, graduate
- Numero di telefono: +55 83 988667323
- Email: jesewev@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco;
- Frazione di eiezione ventricolare inferiore sinistra 45% (LVEF <45%) valutata mediante ecocardiogramma semplice e recente;
- Classe funzionale II e III della New York Heart Association (NYHA)
- Clinicamente stabile;
- Ex fumatori di età superiore ai cinque anni;
- Pressione inspiratoria massima (MIP) <70% del previsto;
- Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 70% del predetto;
Criteri di esclusione:
- Angina instabile;
- Infarto miocardico e cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine;
- Malattie respiratorie croniche;
- Instabilità emodinamica;
- Trauma facciale recente, nausea e vomito.
- Patologie ortopediche e neurologiche che possono precludere il conseguimento del test cardiopolmonare e degli esercizi di Riabilitazione Cardiaca;
- menomazioni psicologiche e/o cognitive che li limitano a rispondere ai questionari;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attività miocardica simpatica dopo IMT
Valutare l'efficacia del Muscle Training Inspiratory associato ad un programma di riabilitazione cardiaca nella modulazione dell'attività miocardica simpatica dei pazienti con scompenso cardiaco
|
Scintigrafia miocardica con Iodo123-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) per valutare l'attività miocardica simpatica
|
|
SPERIMENTALE: Massima capacità funzionale dopo IMT
Valutare l'efficacia del Muscle Training Inspiratory associato a un programma di riabilitazione cardiaca nella massima capacità funzionale dei pazienti con scompenso cardiaco
|
Valutazione della massima capacità funzionale
|
|
SPERIMENTALE: capacità funzionale submassimale dopo IMT
Valutare l'efficacia del Muscle Training Inspiratory associato a un programma di riabilitazione cardiaca nella capacità funzionale submassimale dei pazienti con scompenso cardiaco
|
Valutazione della capacità funzionale submassimale dopo l'allenamento dei muscoli inspiratori.
|
|
SPERIMENTALE: Spessore e mobilità del diaframma dopo IMT
Valutare l'impatto dell'allenamento dei muscoli inspiratori in combinazione con un programma di riabilitazione cardiaca sullo spessore e sulla mobilità del diaframma nei pazienti con insufficienza cardiaca.
|
Valutazione dello spessore e della mobilità diaframmatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tono adrenergico del muscolo cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Misurato dall'integrità e dall'attività dei terminali presinaptici nervosi simpatici.
|
Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
|
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare
|
Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità funzionale submassimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Misurato da Glittre Test
|
Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
|
Mobilità del diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Rivisto dall'ecografia
|
Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
|
Spessore diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Rivisto dall'ecografia
|
Variazione rispetto al basale e tre mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38572614.1.3001.5192
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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