- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600000
Efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires dans l'activité sympathique et la capacité fonctionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
27 octobre 2019 mis à jour par: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires associé à un programme de réadaptation cardiaque dans l'activité sympathique et la capacité fonctionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai clinique randomisé
L'insuffisance cardiaque (IC) est configurée comme un problème majeur de santé publique dans le pays.
Les personnes concernées peuvent ressentir de la fatigue, de la dyspnée, une faiblesse des muscles respiratoires, une surstimulation de l'activité sympathique du myocarde, entre autres.
En ce qui concerne le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec les symptômes mentionnés ci-dessus, une excellente alternative est l'implantation de programmes de réadaptation cardiaque, ces programmes peuvent également être associés à d'autres mesures d'entraînement musculaire, parmi lesquelles il y a l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT), comme le une faiblesse de ces muscles est plutôt retrouvée dans cette population et ceci directement lié aux signes et symptômes.
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires associé à un programme de réadaptation cardiaque dans la modulation de l'activité myocardique sympathique et de la capacité fonctionnelle maximale et sous-maximale des patients atteints d'IC entre 21 et 60 ans.
MÉTHODOLOGIE: Il s'agit d'un essai clinique, contrôlé, randomisé, en double aveugle en cours de développement en partenariat avec le Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE) et l'Hospital das Clinicas (HC) de Pernambuco, dont les patients seront inscrits sur principaux centres de référence de Recife pour la prise en charge des insuffisants cardiaques.
Les patients seront évalués sur la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires (spirométrie et manovacuométrie numérique) ainsi que sur la capacité fonctionnelle (ergospirométrie), l'innervation cardiaque (scintigraphie myocardique), la mobilité et l'épaisseur du diaphragme (échographie) et la qualité de vie.
Après l'évaluation, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin effectuera une rééducation cardiaque associée au Sham de l'IMT, et le groupe expérimental une rééducation cardiaque associée à l'IMT à 30 % de la pression inspiratoire maximale.
L'intervention durera trois mois pour les deux groupes et après cette phase, les patients seront à nouveau soumis aux outils d'évaluation.
RÉSULTATS ATTENDUS : Clarifier l'association entre l'exercice physique associé à un entraînement respiratoire spécifique dans la modulation du système nerveux autonome des patients atteints d'insuffisance cardiaque et quelle est la relation avec la condition cardiorespiratoire reflétée dans la capacité fonctionnelle maximale et sous-maximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Recrutement
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Contact:
- Jessica C Leite, graduate
- Numéro de téléphone: +55 83 988667323
- E-mail: jesewev@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure 45 % (FEVG < 45 %) évaluée par échocardiographie simple et récente ;
- Classe fonctionnelle II et III par la New York Heart Association (NYHA)
- Cliniquement stable;
- Ex-fumeurs de plus de cinq ans ;
- Pression inspiratoire maximale (MIP) < 70 % de la valeur prévue ;
- Volume expiratoire forcé/Capacité vitale forcée (FEV1 / FVC) > 70 % de la valeur prévue ;
Critère d'exclusion:
- Une angine instable;
- Infarctus du myocarde et chirurgie cardiaque jusqu'à trois mois avant l'enquête ;
- Maladies respiratoires chroniques ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Traumatisme récent du visage, nausées et vomissements.
- Maladies orthopédiques et neurologiques pouvant empêcher la réalisation du test cardiopulmonaire et des exercices de réadaptation cardiaque ;
- Déficiences psychologiques et/ou cognitives qui les empêchent de répondre aux questionnaires ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Activité myocardique sympathique après IMT
Évaluer l'efficacité du Musculation Inspiratoire associée à un programme de rééducation cardiaque dans la modulation de l'activité myocardique sympathique des patients atteints d'IC
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Scintigraphie myocardique avec Iodo123-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) pour évaluer l'activité myocardique sympathique
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EXPÉRIMENTAL: Capacité fonctionnelle maximale après IMT
Évaluer l'efficacité du Musculation Inspiratoire associée à un programme de rééducation cardiaque dans la capacité fonctionnelle maximale des patients atteints d'IC
|
Évaluation de la capacité fonctionnelle maximale
|
EXPÉRIMENTAL: capacité fonctionnelle sous-maximale après IMT
Évaluer l'efficacité du Musculation Inspiratoire associée à un programme de rééducation cardiaque dans la capacité fonctionnelle sous-maximale des patients atteints d'IC
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Évaluation de la capacité fonctionnelle sous-maximale après entraînement des muscles inspiratoires.
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EXPÉRIMENTAL: Épaisseur et mobilité du diaphragme après IMT
Évaluer l'impact de l'entraînement des muscles inspiratoires en combinaison avec un programme de réadaptation cardiaque sur l'épaisseur et la mobilité du diaphragme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
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Évaluation de l'épaisseur et de la mobilité diaphragmatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tonus adrénergique du muscle cardiaque
Délai: Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Mesurée par l'intégrité et l'activité des terminaisons nerveuses sympathiques pré-synaptiques.
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Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire
|
Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la capacité fonctionnelle sous-maximale
Délai: Changement par rapport à la référence et trois mois après
|
Mesuré par le test Glittre
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Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Mobilité du diaphragme
Délai: Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Revue de l'échographie
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Changement par rapport à la référence et trois mois après
|
Épaisseur du diaphragme
Délai: Changement par rapport à la référence et trois mois après
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Revue de l'échographie
|
Changement par rapport à la référence et trois mois après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38572614.1.3001.5192
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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