- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600000
Eficacia del entrenamiento de la musculatura inspiratoria en la actividad simpática y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca
27 de octubre de 2019 actualizado por: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Eficacia del entrenamiento de la musculatura inspiratoria asociado a un programa de rehabilitación cardiaca en la actividad simpática y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca: ensayo clínico aleatorizado
La insuficiencia cardíaca (IC) se configura como un gran problema de salud pública en el país.
Los individuos afectados pueden experimentar fatiga, disnea, debilidad de los músculos respiratorios, sobreestimulación de la actividad miocárdica simpática, entre otros.
En relación al tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con los síntomas antes mencionados una gran alternativa es la implantación de programas de rehabilitación cardiaca, estos programas también se pueden asociar a otras medidas de entrenamiento muscular, entre estas se encuentra el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), como el la debilidad de estos músculos se encuentra más bien en esta población y está directamente relacionada con los signos y síntomas.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios asociado a un programa de rehabilitación cardiaca en la modulación de la actividad simpática miocárdica y la capacidad funcional máxima y submáxima de pacientes con IC entre 21-60 años.
METODOLOGÍA: Se trata de un ensayo clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego, siendo desarrollado en colaboración con el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE) y el Hospital das Clínicas (HC) de Pernambuco, cuyos pacientes serán captados el los principales centros de referencia de Recife en la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca.
A los pacientes se les realizará la evaluación de la función pulmonar y fuerza de los músculos respiratorios (espirometría y manovacuometría digital), así como de la capacidad funcional (ergoespirometría), inervación cardiaca (gammagrafía miocárdica), movilidad y grosor del diafragma (ecografía) y calidad de vida.
Después de la evaluación, se asignará al azar en dos grupos: el grupo de control realizará rehabilitación cardíaca asociada con el Sham de IMT, y el grupo experimental rehabilitación cardíaca asociada con el IMT al 30% de la presión inspiratoria máxima.
La intervención tendrá una duración de tres meses para ambos grupos y después de esta fase los pacientes serán sometidos nuevamente a las herramientas de evaluación.
RESULTADOS ESPERADOS: Esclarecer la asociación entre el ejercicio físico asociado al entrenamiento respiratorio específico en la modulación del sistema nervioso autónomo de los pacientes con IC y cuál es la relación con la aptitud cardiorrespiratoria reflejada en la capacidad funcional máxima y submáxima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Reclutamiento
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
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Contacto:
- Jessica C Leite, graduate
- Número de teléfono: +55 83 988667323
- Correo electrónico: jesewev@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior 45% (FEVI <45%) evaluada por ecocardiograma simple y reciente;
- Clase funcional II y III por la New York Heart Association (NYHA)
- Clínicamente estable;
- Ex-fumadores de más de cinco años;
- Presión inspiratoria máxima (PIM) <70 % de lo previsto;
- Volumen espiratorio forzado/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 70 % del valor previsto;
Criterio de exclusión:
- angina inestable;
- Infarto de miocardio y cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta;
- enfermedades respiratorias crónicas;
- inestabilidad hemodinámica;
- Traumatismo facial reciente, náuseas y vómitos.
- Enfermedades ortopédicas y neurológicas que puedan imposibilitar la realización de la prueba cardiopulmonar y ejercicios de Rehabilitación Cardíaca;
- Deficiencias psicológicas y/o cognitivas que les restrinjan para responder a los cuestionarios;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Actividad miocárdica simpática después de IMT
Evaluar la efectividad del Muscle Training Inspiratory asociado a un programa de rehabilitación cardiaca en la modulación de la actividad miocárdica simpática de pacientes con IC
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Gammagrafía miocárdica con Iodo123-Metayodobenzylguanidine (MIBG) para evaluar la actividad miocárdica simpática
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EXPERIMENTAL: Capacidad funcional máxima después de IMT
Evaluar la efectividad del Muscle Training Inspiratory asociado a un programa de rehabilitación cardiaca en la capacidad funcional máxima de pacientes con IC
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Evaluación de la capacidad funcional máxima
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EXPERIMENTAL: capacidad funcional submáxima después de IMT
Evaluar la efectividad del Muscle Training Inspiratory asociado a un programa de rehabilitación cardiaca en la capacidad funcional submáxima de pacientes con IC
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Evaluación de la capacidad funcional submáxima después del entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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EXPERIMENTAL: Espesor y movilidad del diafragma después de IMT
Evaluar el impacto del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en combinación con un programa de rehabilitación cardiaca sobre el grosor y la movilidad del diafragma en pacientes con insuficiencia cardiaca.
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Evaluación del grosor y movilidad diafragmática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono adrenérgico del músculo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y tres meses después
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Medido por la integridad y actividad de las terminales presinápticas nerviosas simpáticas.
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Cambio desde el inicio y tres meses después
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Cambio de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y tres meses después
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Medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Cambio desde el inicio y tres meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de capacidad funcional submáxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y tres meses después
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Medido por prueba de brillo
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Cambio desde el inicio y tres meses después
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Movilidad del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y tres meses después
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Revisado desde la ecografía
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Cambio desde el inicio y tres meses después
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y tres meses después
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Revisado desde la ecografía
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Cambio desde el inicio y tres meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38572614.1.3001.5192
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