- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600000
Inspirerende muskeltrening Effektivitet i sympatisk aktivitet og funksjonell kapasitet hos pasienter med hjertesvikt
27. oktober 2019 oppdatert av: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening assosiert med et hjerterehabiliteringsprogram i sympatisk aktivitet og funksjonell kapasitet hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert klinisk studie
Hjertesvikt (HF) er et stort problem for folkehelsen i landet.
Berørte individer kan oppleve tretthet, dyspné, respirasjonsmuskelsvakhet, overstimulering av den sympatiske myokardaktiviteten, blant annet.
I forhold til behandling av pasienter med hjertesvikt med symptomer nevnt ovenfor er et flott alternativ implantasjon av hjerterehabiliteringsprogrammer, disse programmene kan også assosieres med andre muskeltreningstiltak, blant disse er det inspiratorisk muskeltrening (IMT), da svakhet i disse musklene er snarere funnet i denne populasjonen og dette er direkte relatert til tegn og symptomer.
MÅL: Å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening assosiert med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen av sympatisk myokardaktivitet og maksimal og submaksimal funksjonell kapasitet hos pasienter med HF mellom 21-60 år.
METODOLOGI: Dette er en klinisk studie, kontrollert, randomisert, dobbeltblind som utvikles i samarbeid med Institutt for fysioterapi, Federal University of Pernambuco (UFPE) og Hospital das Clinicas (HC) i Pernambuco, hvis pasienter vil bli påløpt pr. Recifes hovedhenvisningssentre innen omsorg for pasienter med hjertesvikt.
Pasientene vil gjennomgå evaluering av lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke (spirometri og digital manovakuometri) samt på funksjonskapasitet (Ergospirometri), hjerteinnervasjon (myokardscintigrafi), mobilitet og diafragmatykkelse (ultralyd) og livskvalitet.
Etter evalueringen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Kontrollgruppen vil utføre hjerterehabilitering assosiert med Sham of IMT, og den eksperimentelle gruppen hjerterehabilitering assosiert med IMT ved 30% av maksimalt inspirasjonstrykk.
Intervensjonen vil vare i tre måneder for begge gruppene, og etter denne fasen vil pasientene på nytt bli underkastet vurderingsverktøyene.
FORVENTEDE RESULTATER: For å klargjøre sammenhengen mellom fysisk trening assosiert med spesifikk pustetrening i modulering av det autonome nervesystemet til pasienter med HF og forholdet til reflektert kardiorespiratorisk kondisjon i maksimal og submaksimal funksjonskapasitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniella C Brandão, Doctor
- Telefonnummer: +55 81 998036255
- E-post: daniellacunha@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Rekruttering
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Jessica C Leite, graduate
- Telefonnummer: +55 83 988667323
- E-post: jesewev@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt;
- Nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 45 % (LVEF <45 %) vurdert ved enkelt og nylig ekkokardiogram;
- Funksjonell klasse II og III av New York Heart Association (NYHA)
- Klinisk stabil;
- Eks-røykere over fem år;
- Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) <70 % av predikert;
- Forsert ekspirasjonsvolum/Forsert vitalkapasitet (FEV1 / FVC) > 70 % av predikert;
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina;
- Hjerteinfarkt og hjertekirurgi inntil tre måneder før undersøkelsen;
- Kroniske luftveissykdommer;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Traumer nylig ansikt, kvalme og oppkast.
- Ortopediske og nevrologiske sykdommer som kan utelukke oppnåelse av kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser;
- Psykologiske og/eller kognitive svekkelser som begrenser dem til å svare på spørreskjemaer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sympatisk myokardaktivitet etter IMT
Evaluer effektiviteten av Muscle Training Inspiratory assosiert med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen av sympatisk myokardaktivitet hos pasienter med HF
|
Myokardscintigrafi med Iodo123-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) for å vurdere den sympatiske myokardaktiviteten
|
EKSPERIMENTELL: Maksimal funksjonskapasitet etter IMT
Evaluer effektiviteten av Muscle Training Inspiratory assosiert med et hjerterehabiliteringsprogram i den maksimale funksjonelle kapasiteten til pasienter med HF
|
Vurdering av maksimal funksjonskapasitet
|
EKSPERIMENTELL: submaksimal funksjonell kapasitet etter IMT
Evaluer effektiviteten av Muscle Training Inspiratory assosiert med et hjerterehabiliteringsprogram i den submaksimale funksjonelle kapasiteten til pasienter med HF
|
Evaluering av submaksimal funksjonskapasitet etter inspiratorisk muskeltrening.
|
EKSPERIMENTELL: Diafragmaens tykkelse og bevegelighet etter IMT
Vurder effekten av inspiratorisk muskeltrening i kombinasjon med et hjerterehabiliteringsprogram på tykkelsen og mobiliteten til mellomgulvet hos pasienter med hjertesvikt.
|
Evaluering av tykkelse og diafragmatisk mobilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adrenerg tonus i hjertemuskelen
Tidsramme: Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Målt ved integriteten og aktiviteten til de sympatiske nervøse presynaptiske terminalene.
|
Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Endring fra Funksjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Målt ved kardiopulmonal treningstesting
|
Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Submaksimal funksjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Målt ved Glittre Test
|
Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Mobilitet av membranen
Tidsramme: Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Gjennomgått fra ultralyd
|
Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Gjennomgått fra ultralyd
|
Endring fra baseline og tre måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38572614.1.3001.5192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Myokardscintigrafi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesykdomForente stater, Sverige, Danmark, Canada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKoronararterielesjonFrankrike
-
Yale UniversityFullførtSarcoidoseForente stater
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationFullførtKoronararteriesykdom | Angina pectoris | Akutt koronarsyndrom | Ustabil anginaForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar mikrovaskulær sykdomForente stater