- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600000
Efetividade do Treinamento Muscular Inspiratório na Atividade Simpática e Capacidade Funcional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
27 de outubro de 2019 atualizado por: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Efetividade do Treinamento Muscular Inspiratório Associado a um Programa de Reabilitação Cardíaca na Atividade Simpática e Capacidade Funcional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Ensaio Clínico Randomizado
A insuficiência cardíaca (IC) configura-se como grande problema de saúde pública no país.
Os indivíduos afetados podem apresentar fadiga, dispnéia, fraqueza muscular respiratória, superestimulação da atividade simpática do miocárdio, entre outros.
Em relação ao tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com os sintomas citados acima uma ótima alternativa é a implantação de programas de reabilitação cardíaca, estes programas também podem ser associados a outras medidas de treinamento muscular, dentre estas existe o treinamento muscular inspiratório (TMI), como o a fraqueza desses músculos é bastante encontrada nessa população e está diretamente relacionada a sinais e sintomas.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório associado a um programa de reabilitação cardíaca na modulação da atividade simpática miocárdica e da capacidade funcional máxima e submáxima de pacientes com IC entre 21-60 anos.
METODOLOGIA: Trata-se de um ensaio clínico, controlado, randomizado, duplo-cego sendo desenvolvido em parceria com o Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) e o Hospital das Clínicas (HC) de Pernambuco, cujos pacientes serão atendidos em principais centros de referência do Recife no atendimento a pacientes com insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão submetidos à avaliação da função pulmonar e força muscular respiratória (espirometria e manovacuometria digital), bem como da capacidade funcional (ergoespirometria), inervação cardíaca (cintilografia miocárdica), mobilidade e espessura do diafragma (ultrassom) e qualidade de vida.
Após a avaliação serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O grupo controle realizará reabilitação cardíaca associada ao Sham de IMT, e o grupo experimental reabilitação cardíaca associada ao IMT a 30% da pressão inspiratória máxima.
A intervenção terá duração de três meses para ambos os grupos e após esta fase os pacientes serão submetidos novamente aos instrumentos de avaliação.
RESULTADOS ESPERADOS: Esclarecer a associação entre o exercício físico associado ao treinamento respiratório específico na modulação do sistema nervoso autônomo de pacientes com IC e qual a relação com a aptidão cardiorrespiratória refletida na capacidade funcional máxima e submáxima.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Recrutamento
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Contato:
- Jessica C Leite, graduate
- Número de telefone: +55 83 988667323
- E-mail: jesewev@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior 45% (FEVE <45%) avaliada por ecocardiograma simples e recente;
- Classe Funcional II e III pela New York Heart Association (NYHA)
- Clinicamente estável;
- Ex-fumantes há mais de cinco anos;
- Pressão inspiratória máxima (PIM) < 70% do previsto;
- Volume expiratório forçado/Capacidade vital forçada (VEF1 / CVF) > 70% do previsto;
Critério de exclusão:
- Angina instável;
- Infarto do miocárdio e cirurgia cardíaca até três meses antes da pesquisa;
- Doenças respiratórias crônicas;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Trauma facial recente, náuseas e vômitos.
- Doenças ortopédicas e neurológicas que impossibilitem a realização do teste cardiopulmonar e exercícios de Reabilitação Cardíaca;
- Deficiências psicológicas e/ou cognitivas que os restrinjam para responder a questionários;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atividade miocárdica simpática após TMI
Avaliar a eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório associado a um programa de reabilitação cardíaca na modulação da atividade simpática miocárdica de pacientes com IC
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Cintilografia miocárdica com Iodo123-Metaiodobenzilguanidina (MIBG) para avaliar a atividade simpática do miocárdio
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EXPERIMENTAL: Capacidade funcional máxima após IMT
Avaliar a eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório associado a um programa de reabilitação cardíaca na capacidade funcional máxima de pacientes com IC
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Avaliação da capacidade funcional máxima
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EXPERIMENTAL: capacidade funcional submáxima após TMI
Avaliar a eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório associado a um programa de reabilitação cardíaca na capacidade funcional submáxima de pacientes com IC
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Avaliação da capacidade funcional submáxima após treinamento muscular inspiratório.
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EXPERIMENTAL: Espessura e mobilidade do diafragma após TMI
Avaliar o impacto do Treinamento Muscular Inspiratório em combinação com um programa de reabilitação cardíaca na espessura e mobilidade do diafragma em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Avaliação da espessura e mobilidade diafragmática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus adrenérgico do músculo cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base e três meses depois
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Medido pela integridade e atividade dos terminais pré-sinápticos nervosos simpáticos.
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Mudança da linha de base e três meses depois
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Alteração da capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base e três meses depois
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Medido por teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança da linha de base e três meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade funcional submáxima
Prazo: Mudança da linha de base e três meses depois
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Medido pelo Teste de Glittre
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Mudança da linha de base e três meses depois
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Mobilidade do diafragma
Prazo: Mudança da linha de base e três meses depois
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Revisado do ultrassom
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Mudança da linha de base e três meses depois
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Espessura do diafragma
Prazo: Mudança da linha de base e três meses depois
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Revisado do ultrassom
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Mudança da linha de base e três meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38572614.1.3001.5192
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