- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609672
Veerkracht voor oudere werknemers met artrose door middel van lichaamsbeweging
20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Veerkracht en levensduur voor oudere werknemers met artritis door inspanning
Oefening is effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie.
We weten echter niet of lichaamsbeweging de veerkracht op de werkplek kan vergroten, zodat mensen met artrose zo lang kunnen werken als ze willen.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat lichaamsbeweging de meeste kans biedt om mensen te helpen genieten van hun werk, omdat het ziekteverzuim vermindert, pijn vermindert en de productiviteit verbetert.
Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het effect van lichaamsbeweging voor mensen met artritis op de werkplek.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of lichaamsbeweging de veerkracht op de werkplek, mobiliteit, fitheid, kracht en pijn verbetert in vergelijking met geen lichaamsbeweging bij mensen met knie- en/of heupartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Canadese beroepsbevolking vergrijst.
De meest voorkomende leeftijdsgroep is 50-54 jaar en de meeste van deze Canadezen zullen ernaar streven de komende 10 jaar te blijven werken.
De impact van artritis op ouder wordende Canadezen brengt echter hun vermogen om te blijven werken in gevaar.
Tegen 2031 zullen meer dan 2 miljoen Canadezen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar artritis hebben.
We streven ernaar om het vermogen van oudere volwassenen met de meest voorkomende artritis, artrose (OA), te stimuleren om zo lang als ze willen aan het werk te blijven.
Het identificeren van strategieën om de productiviteit van oudere werknemers met knie- en heupartrose te bevorderen, zal de komende decennia van groot belang zijn voor de volksgezondheid.
We staan echter voor twee uitdagingen.
Ten eerste is obesitas bij sedentaire werknemers een risico voor verergering van knie- en heupartrose.
Ten tweede verergeren grote beroepsbelastingen op de knie en heup artrose.
Lichaamsbeweging is het meest veelbelovend bij het aanpakken van deze uitdagingen, omdat het pijn en ziekteverzuim vermindert en de geestelijke gezondheid verbetert.
Er is dus een roep om onderzoek naar lichaamsbeweging voor de ouder wordende werknemer met knie- en heupartrose.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een OA-specifiek oefenprogramma voor beenversterking, gegeven op de werkplek, op mobiliteit, pijn, fysieke capaciteit en veerkracht bij oudere werknemers met knie- of heupartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3Y4
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of ouder
- McMaster-medewerker
- Zittend werk (<1/3 van de werkdag staan of lopen)
- In staat om twee trappen veilig te beklimmen
- Heuppijn
- Heuppijn tijdens interne rotatie en heupflexie
- Kniepijn
- Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid in de knie
- Crepitus in de knie met actief bewegingsbereik
- Botvergroting rond de knie
- Bony gevoeligheid voor palpatie bij de knie
- Geen warmte rond de knie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere vorm van artritis
- Osteoporose-gerelateerde fractuur
- Geschiedenis van patellofemorale symptomen
- Actieve niet-artritische heup- of knieziekte
- Heup- of knieoperatie
- Gebruik van wandelstok of loophulpmiddel
- Onstabiele hartaandoening
- Neurologische aandoeningen
- Heup-, knie- of enkelblessures in de afgelopen 3 maanden
- Door een arts geadviseerde beperking tot fysieke activiteit
- Alle blessures die deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan
- Ipsilaterale enkelaandoeningen
- Momenteel onder behandeling tegen kanker
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
De deelnemers in deze arm werd gevraagd om gedurende 12 weken 3 groepslessen per week bij te wonen, gegeven door een gecertificeerde bewegingsinstructeur.
Er werden vier lestijden per week aangeboden.
Deze lessen omvatten een warming-up, statische houdingen waarvan is aangetoond dat ze de belasting van het kniegewricht verminderen, en een cooling-down met flexibiliteitsoefeningen.
Metingen werden verkregen bij baseline (vóór interventie) en bij follow-up (na interventie).
Resultaten omvatten klinische mobiliteit; pijn; isometrische beenkracht; cardiovasculaire conditie; en veerkracht.
|
Een biomechanisch oefenprogramma waarvan werd aangetoond dat het de gewrichtsbelasting verminderde, werd gedurende 12 weken 3 keer per week toegediend.
Resultaten omvatten mobiliteitsprestaties; pijn; kracht; cardiovasculaire conditie; en veerkracht.
|
|
Ander: Geen oefening
De deelnemers aan deze arm werd gevraagd om hun fysieke activiteit gedurende de 12 weken niet te veranderen en alle strategieën te behouden die doorgaans worden gebruikt om knie- en/of heuppijn te beheersen.
Omdat bekend is dat lichaamsbeweging gunstig is voor pijnbeheersing en versterking van knieartrose, kregen deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de niet-oefengroep een gratis oefenpas aangeboden na voltooiing van het onderzoek.
Metingen werden verkregen bij baseline (vóór interventie) en bij follow-up (na interventie).
Resultaten omvatten klinische mobiliteit; pijn; isometrische beenkracht; cardiovasculaire conditie; en veerkracht.
|
Een groep zonder lichaamsbeweging (controlegroep) handhaafde hun bestaande activiteitenniveau gedurende 12 weken.
Resultaten omvatten mobiliteitsprestaties; pijn; kracht; cardiovasculaire conditie; en veerkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De Lower Extremity Function Scale (LEFS) bestaat uit 20 items, op een bijvoeglijke schaal, die de moeilijkheid beoordelen tijdens mobiliteitstaken, variërend van transfers tot hardlopen.
Elk item wordt gescoord van 0 (extreem moeilijk of niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeite om activiteit uit te voeren).
De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 80. Scores die dichter bij de 80 liggen, vertegenwoordigen een beter zelfgerapporteerd fysiek functioneren.
Het is betrouwbaar en valide bij knieartrose en heeft een superieure gevoeligheid voor verandering in vergelijking met vergelijkbare metingen.
|
Week 1 en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde knie- en heuppijn
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
Verandering in zelfgerapporteerde knie- en heuppijn zal worden beoordeeld met 3 geldige en betrouwbare vragenlijsten: de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en de Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). ) scoren.
De pijnscores KOOS en HOOS vertegenwoordigen een genormaliseerde score van 0 (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
KOOS- en HOOS-scores dichter bij de 100 wijzen op minder symptomen.
De ICOAP bestaat uit twee subschalen: constante pijn (5 items) en intermitterende pijn (6 items).
De score van elke subschaal vertegenwoordigt een genormaliseerde score van 0 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn).
ICOAP-scores dichter bij 0 duiden op minder pijn.
De items van elke subschaal worden gemiddeld om een genormaliseerde ICOAP-totaalscore te produceren, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn).
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Resilience Scale 25 Survey, een vragenlijst met 25 items die is ontworpen om het vermogen van een deelnemer om zich aan te passen aan stress en tegenspoed te evalueren.
De test wordt gescoord op 175 (scores variërend van 25 tot 175), waarbij hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (zes minuten durende looptest)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de Six Minute Walk Test (6MWT).
Voor deze test krijgen deelnemers de opdracht om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
Deze maatregel heeft betrouwbare en valide gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (40 meter looptest)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de 40 meter looptest.
Deze test meet de tijd die nodig is om een snelle wandeling van 40 meter af te leggen.
De tijd die nodig is om 40 meter te lopen wordt geregistreerd in seconden.
Deze maatregel heeft betrouwbare en valide gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (trapopgang)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de Stair Ascent Test.
Voor deze test wordt de tijd die nodig is om negen trappen te beklimmen in seconden geregistreerd.
Deze maatregel heeft betrouwbare en valide gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (trapafdaling)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de Stair Descent Test.
Voor deze test wordt de tijd die nodig is om negen trappen af te dalen in seconden geregistreerd.
Deze maatregel heeft betrouwbare en valide gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest.
Deze test meet het aantal keren dat deelnemers in een periode van 30 seconden kunnen opstaan en zakken vanuit een stoel met standaardhoogte, zonder armleuningen te gebruiken. Deze meting heeft betrouwbare en geldige gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De mobiliteitsprestaties worden gemeten met behulp van de Timed Up and Go Test.
Deze test meet de tijd die nodig is om op te staan uit een standaard stoel met armleuningen, 3 meter te lopen en terug te keren naar een zittende positie.
Deze maatregel heeft betrouwbare en valide gegevens opgeleverd bij personen met knieartrose.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in aan artritis gerelateerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) meet artritis-specifieke overtuigingen met betrekking tot perceptie van prestaties bij bepaalde taken om met de ziekte om te gaan.
De ASES wordt gemeten aan de hand van 20 vragen op een schaal van 10-100 met betrekking tot drie hoofdgebieden: pijnbeheersing (5 vragen), fysiek functioneren (9 vragen) en andere symptomen (6 vragen).
Elke vraag krijgt een score van 10 (zeer onzeker) tot 100 (zeer zeker), in stappen van 10 punten.
De minimale score voor elke subschaal is 10 en de maximale score voor elke subschaal is 100.
De scores van elke subschaal worden gemiddeld om een genormaliseerde totaalscore te produceren.
Scores dichter bij de 100 duiden op een grotere zekerheid dat een deelnemer een bepaalde taak aankan als gevolg van zijn ziekte.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in depressiestatus
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
Depressie zal worden beoordeeld met de Center of Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale, een schaal met 20 items die is ontwikkeld voor de algemene bevolking met de nadruk op affect.
Elementen van affect zijn stemming, schuldgevoel, waardeloosheid, hulpeloosheid, eetlust en slaap.
Elk item wordt gescoord van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal).
De items worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 60 te produceren, waarbij een score van 16 of hoger duidt op depressie.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in grijpkracht (absoluut)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer.
De handdynamometer wordt in een vaste stand gezet en alle waarden van de grijpkracht worden uitgedrukt in kg.
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in grijpkracht (relatief)
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer.
De handdynamometer wordt in een vaste stand gezet en alle waarden van de grijpkracht worden uitgedrukt in kg/kg (grijpkracht/lichaamsmassa).
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in isometrische knie- en heupextensor en flexorsterkte
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
Het maximale koppel dat wordt ontwikkeld tijdens knie- en heupextensie en -flexie tijdens een maximale isometrische contractie wordt gemeten met behulp van een Biodex System 2 isokinetische dynamometer.
De gegevens worden weergegeven als Nm/kg (koppel/lichaamsmassa).
|
Week 1 en week 13
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Week 1 en week 13
|
De cardiovasculaire conditie wordt berekend met behulp van de Single Stage Treadmill Walking Test.
Voorspellingen van VO2max worden gedaan op basis van hartslag (gemeten met een hartslagmeter), loopsnelheid, leeftijd en geslacht.
|
Week 1 en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica R Maly, PT, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ResilienceAtWork
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .