- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609672
Resilienz für ältere Arbeitnehmer mit Arthrose durch Bewegung
20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University
Belastbarkeit und Langlebigkeit für ältere Arbeitnehmer mit Arthritis durch Bewegung
Sport lindert effektiv Schmerzen und verbessert gleichzeitig die körperliche Funktion.
Allerdings wissen wir nicht, ob Bewegung die Belastbarkeit am Arbeitsplatz steigern kann, damit Menschen mit Arthrose so lange arbeiten können, wie sie möchten.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass Bewegung den Menschen am meisten Freude an der Arbeit verschafft, da sie die Krankheitszeit verkürzt, Schmerzen lindert und die Produktivität steigert.
Es gibt jedoch nur wenige Arbeiten, die die Auswirkungen von Bewegung auf Menschen mit Arthritis am Arbeitsplatz untersucht haben.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Bewegung die Belastbarkeit am Arbeitsplatz, Mobilität, Fitness, Kraft und Schmerzen im Vergleich zu keinem Training bei Patienten mit Knie- und/oder Hüftarthrose verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kanadische Belegschaft altert.
Die am weitesten verbreitete Altersgruppe sind 50- bis 54-Jährige und die meisten dieser Kanadier streben danach, in den nächsten 10 Jahren weiter zu arbeiten.
Die Auswirkungen von Arthritis auf alternde Kanadier beeinträchtigen jedoch ihre Fähigkeit, weiter zu arbeiten.
Bis 2031 werden über 2 Millionen Kanadier im Alter von 45 bis 64 Jahren an Arthritis leiden.
Unser Ziel ist es, die Fähigkeit älterer Erwachsener mit der häufigsten Arthritis, Osteoarthritis (OA), zu stärken, so lange wie gewünscht im Berufsleben zu bleiben.
Die Ermittlung von Strategien zur Produktivitätssteigerung bei älteren Arbeitnehmern mit Knie- und Hüftarthrose wird in den kommenden Jahrzehnten für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung sein.
Allerdings stehen wir vor zwei Herausforderungen.
Erstens stellt Fettleibigkeit bei sitzenden Arbeitnehmern ein Risiko für die Verschlechterung der Knie- und Hüft-Arthrose dar.
Zweitens verschlimmern große berufliche Belastungen des Knies und der Hüfte die Arthrose.
Sport ist bei der Bewältigung dieser Herausforderungen am vielversprechendsten, da er Schmerzen und Krankheitszeiten reduziert und die psychische Gesundheit verbessert.
Daher gibt es einen Aufruf für Studien, die körperliche Betätigung für ältere Arbeitnehmer mit Knie- und Hüft-Arthrose untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines OA-spezifischen Beinstärkungsübungsprogramms am Arbeitsplatz auf Mobilität, Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit bei älteren Arbeitnehmern mit Knie- oder Hüft-OA zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3Y4
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre oder älter
- McMaster-Mitarbeiter
- Sitzende Tätigkeit (<1/3 des Arbeitstages stehen oder gehen)
- Kann zwei Treppen sicher erklimmen
- Hüftschmerzen
- Hüftschmerzen bei Innenrotation und Hüftbeugung
- Knieschmerzen
- Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit im Knie
- Crepitus im Knie mit aktivem Bewegungsbereich
- Knochenvergrößerung um das Knie herum
- Knöcherner Druckschmerz am Knie
- Keine Wärme am Knie
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Formen von Arthritis
- Osteoporosebedingte Fraktur
- Vorgeschichte patellofemoraler Symptome
- Aktive nicht-arthritische Hüft- oder Knieerkrankung
- Hüft- oder Knieoperation
- Verwendung von Gehstock oder Gehhilfe
- Instabiler Herzzustand
- Neurologische Erkrankungen
- Hüft-, Knie- oder Knöchelverletzungen in den letzten 3 Monaten
- Vom Arzt empfohlene Einschränkung der körperlichen Aktivität
- Jegliche Verletzungen, die die Teilnahme am Training verhindern würden
- Ipsilaterale Knöchelerkrankungen
- Befindet sich derzeit in Krebsbehandlung
- Derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 12 Wochen lang an drei Gruppenkursen pro Woche teilzunehmen, die von einem zertifizierten Übungsleiter unterrichtet wurden.
Es wurden vier Unterrichtszeiten pro Woche angeboten.
Diese Kurse umfassten ein Aufwärmen, statische Posen, die nachweislich die Belastung des Kniegelenks verringern, und ein Cool-Down einschließlich Beweglichkeitsübungen.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff) durchgeführt.
Zu den Ergebnissen gehörten klinische Mobilität; Schmerz; isometrische Beinkraft; kardiovaskuläre Fitness; und Belastbarkeit.
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Ein biomechanisches Trainingsprogramm, das nachweislich die Gelenkbelastung verringert, wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Zu den Ergebnissen gehörten die Mobilitätsleistung; Schmerz; Stärke; kardiovaskuläre Fitness; und Belastbarkeit.
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Sonstiges: Keine Übung
Die Teilnehmer dieses Arms wurden gebeten, ihre körperliche Aktivität im Laufe der 12 Wochen nicht zu verändern und alle Strategien beizubehalten, die typischerweise zur Behandlung von Knie- und/oder Hüftschmerzen eingesetzt werden.
Da bekannt ist, dass körperliche Betätigung sich positiv auf die Schmerzbehandlung und Kräftigung bei Knie-Arthrose auswirkt, wurde den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne körperliche Betätigung zugeteilt wurden, nach Abschluss der Studie ein kostenloser Übungspass angeboten.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und bei der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff) durchgeführt.
Zu den Ergebnissen gehörten klinische Mobilität; Schmerz; isometrische Beinkraft; kardiovaskuläre Fitness; und Belastbarkeit.
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Eine Gruppe ohne körperliche Betätigung (Kontrollgruppe) behielt ihr bestehendes Aktivitätsniveau 12 Wochen lang bei.
Zu den Ergebnissen gehörten die Mobilitätsleistung; Schmerz; Stärke; kardiovaskuläre Fitness; und Belastbarkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Lower Extremity Function Scale (LEFS) besteht aus 20 Items auf einer Adjektivskala, die die Schwierigkeit bei Mobilitätsaufgaben bewerten, die vom Transfer bis zum Laufen reichen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (extreme Schwierigkeit oder keine Fähigkeit zur Durchführung der Aktivität) bis 4 (keine Schwierigkeit zur Durchführung der Aktivität) bewertet.
Der minimal mögliche Wert liegt bei 0 und der maximal mögliche Wert bei 80. Werte näher an 80 stehen für eine bessere selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit.
Es ist zuverlässig und valide bei Knie-Arthrose und weist im Vergleich zu ähnlichen Messungen eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen auf.
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Woche 1 und Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten Knie- und Hüftschmerzen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Veränderung der selbstberichteten Knie- und Hüftschmerzen wird mit drei gültigen und zuverlässigen Fragebögen bewertet: dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS), dem Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) und dem intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP). ) Punktzahl.
Die KOOS- und HOOS-Schmerzscores stellen einen normalisierten Score von 0 (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) dar.
KOOS- und HOOS-Werte näher bei 100 weisen auf weniger Symptome hin.
Der ICOAP besteht aus zwei Unterskalen: konstanter Schmerz (5 Items) und intermittierender Schmerz (6 Items).
Der Wert jeder Subskala stellt einen normalisierten Wert von 0 (kein Schmerz) bis 100 (extremer Schmerz) dar.
ICOAP-Werte näher bei 0 weisen auf weniger Schmerzen hin.
Die Items jeder Subskala werden gemittelt, um einen normalisierten ICOAP-Gesamtscore zu erhalten, der von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (extreme Schmerzen) reicht.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Resilienz wird mithilfe der Resilience Scale 25 Survey gemessen, einem 25-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Teilnehmers bewerten soll, sich an Stress und Widrigkeiten anzupassen.
Der Test wird mit 175 Punkten bewertet (Werte zwischen 25 und 175), wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Mobilitätsleistung (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen.
Für diesen Test werden die Teilnehmer angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen.
Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
Diese Maßnahme hat zu zuverlässigen und validen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Mobilitätsleistung (40-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des 40-Meter-Gehtests gemessen.
Dieser Test misst die Zeit, die für einen schnellen 40-Meter-Lauf benötigt wird.
Die Zeit, die für das Gehen von 40 Metern benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Diese Maßnahme hat zu zuverlässigen und validen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Mobilitätsleistung (Treppenaufstieg)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des Treppenaufstiegstests gemessen.
Bei diesem Test wird die Zeit, die für den Aufstieg von neun Stufen benötigt wird, in Sekunden aufgezeichnet.
Diese Maßnahme hat zu zuverlässigen und validen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Änderung der Mobilitätsleistung (Treppenabstieg)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des Treppenabstiegstests gemessen.
Bei diesem Test wird die Zeit, die für das Absteigen von neun Stufen benötigt wird, in Sekunden aufgezeichnet.
Diese Maßnahme hat zu zuverlässigen und validen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Mobilitätsleistung (30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests gemessen.
Dieser Test misst, wie oft Teilnehmer in einem Zeitraum von 30 Sekunden von einem Stuhl mit Standardhöhe auf- und absteigen können, ohne Armlehnen zu verwenden. Diese Messung hat zu zuverlässigen und gültigen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Änderung der Mobilitätsleistung (Timed Up and Go-Test)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Mobilitätsleistung wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests gemessen.
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl mit Armlehnen aufzustehen, 3 Meter zu gehen und in die Sitzposition zurückzukehren.
Diese Maßnahme hat zu zuverlässigen und validen Daten bei Personen mit Knie-OA geführt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der Arthritis-bedingten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) misst arthritisspezifische Überzeugungen hinsichtlich der Wahrnehmung der Leistung bei bestimmten Aufgaben zur Bewältigung der Krankheit.
Der ASES wird anhand von 20 Fragen auf einer Skala von 10 bis 100 in Bezug auf drei Hauptbereiche gemessen: Schmerzbehandlung (5 Fragen), körperliche Funktion (9 Fragen) und andere Symptome (6 Fragen).
Jede Frage wird in 10-Punkte-Schritten von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl für jede Unterskala beträgt 10 und die Höchstpunktzahl für jede Unterskala beträgt 100.
Die Bewertungen jeder Subskala werden gemittelt, um eine normalisierte Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Werte näher bei 100 bedeuten eine größere Sicherheit, dass ein Teilnehmer aufgrund seiner Erkrankung eine bestimmte Aufgabe bewältigen kann.
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Woche 1 und Woche 13
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Änderung des Depressionsstatus
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Depressionen werden anhand der Depressionsskala des Center of Epidemiological Studies (CES-D) beurteilt, einer 20-Punkte-Skala, die für die Allgemeinbevölkerung mit Schwerpunkt auf Affekt entwickelt wurde.
Zu den Affektelementen gehören Stimmung, Schuldgefühle, Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Appetit und Schlaf.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (selten oder gar nicht) bis 3 (meistens) bewertet.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 60 zu ergeben, wobei ein Score von 16 oder höher auf eine Depression hinweist.
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Woche 1 und Woche 13
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Änderung der Griffstärke (absolut)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Handdynamometer beurteilt.
Der Handkraftmesser wird auf eine feste Position eingestellt und alle Werte der Griffkraft werden in kg ausgedrückt.
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Woche 1 und Woche 13
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Änderung der Griffstärke (relativ)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Handdynamometer beurteilt.
Der Handkraftmesser wird auf eine feste Position eingestellt und alle Werte der Griffkraft werden in kg/kg (Griffkraft/Körpermasse) ausgedrückt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der isometrischen Knie- und Hüftstrecker- und -beugekraft
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Das maximale Drehmoment, das während der Streckung und Beugung von Knie und Hüfte während einer maximalen isometrischen Kontraktion entwickelt wird, wird mithilfe eines isokinetischen Dynamometers von Biodex System 2 gemessen.
Die Daten werden in Nm/kg (Drehmoment/Körpermasse) dargestellt.
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Woche 1 und Woche 13
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Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
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Die kardiovaskuläre Fitness wird mithilfe des einstufigen Laufband-Gehtests berechnet.
Vorhersagen zum VO2max werden anhand der Herzfrequenz (gemessen mit einem Herzfrequenzmesser), der Gehgeschwindigkeit, dem Alter und dem Geschlecht getroffen.
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Woche 1 und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica R Maly, PT, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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