- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609672
Rugalmasság az OA-val rendelkező idősebb munkavállalók számára gyakorlatok révén
2018. március 20. frissítette: McMaster University
Rugalmasság és hosszú élettartam az ízületi gyulladásban szenvedő idősebb munkavállalók számára testmozgás révén
Az edzés hatékonyan csökkenti a fájdalmat, miközben javítja a fizikai funkciókat.
Azonban nem tudjuk, hogy a testmozgás növelheti-e a munkahelyi ellenálló képességet, hogy lehetővé tegye az osteoarthritisben szenvedők számára, hogy addig dolgozhassanak, ameddig csak akarnak.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a testmozgás a legígéretesebb abban, hogy az emberek élvezzék a munkájukat, mivel csökkenti a betegeskedési időt, csökkenti a fájdalmat és javítja a termelékenységet.
Azonban kevés munka vizsgálta a testmozgás hatását az ízületi gyulladásban szenvedő emberekre a munkahelyen.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a testmozgás javítja-e a munkahelyi ellenálló képességet, a mobilitást, az erőnlétet, az erőt és a fájdalmat a térd- és/vagy csípőízületi artrózisban szenvedőknél a testmozgás hiányához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kanadai munkaerő öregszik.
A legelterjedtebb korosztály az 50-54 év közöttiek, és a legtöbb kanadai a következő 10 évben folytatni kívánja a munkát.
Az ízületi gyulladás hatása azonban az idősödő kanadaiakra veszélyezteti a további munkavégzés lehetőségét.
2031-re több mint 2 millió 45 és 64 év közötti kanadai ember szenved ízületi gyulladásban.
Célunk, hogy fokozzuk a leggyakoribb ízületi gyulladásban, az osteoarthritisben (OA) szenvedő idős felnőttek azon képességét, hogy ameddig csak akarnak, a munkaerővel foglalkozzanak.
A térd- és csípőízületi betegségben szenvedő idősebb munkavállalók termelékenységét elősegítő stratégiák meghatározása nagy közegészségügyi jelentőséggel fog bírni a következő évtizedekben.
Két kihívással kell azonban szembenéznünk.
Először is, az ülőmunkát végző dolgozók elhízása a térd- és csípőízületi OA súlyosbodásának kockázatát jelenti.
Másodszor, a térdre és a csípőre nehezedő nagy foglalkozási terhelés rontja az OA-t.
A gyakorlatok a legígéretesebbek ezeknek a kihívásoknak a kezelésében, mivel csökkentik a fájdalmat és a betegeskedési időt, valamint javítják a mentális egészséget.
Ezért van egy felhívás olyan tanulmányok elkészítésére, amelyek a térd- és csípőízületi OA-ban szenvedő idős munkavállalók testedzését vizsgálják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a munkahelyen végrehajtott, OA-specifikus láberősítő gyakorlatok hatását a térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő idősebb munkavállalók mobilitásra, fájdalomra, fizikai kapacitásra és rugalmasságra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3Y4
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb
- McMaster alkalmazottja
- Ülőmunka (a munkanap kevesebb mint 1/3-áig állni vagy sétálni)
- Biztonságosan képes felmenni két lépcsőfokon
- Csípőfájdalom
- Csípőfájdalom a belső rotáció és a csípőhajlítás során
- Térdfájdalom
- Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség a térdben
- Crepitus a térdben aktív mozgástartománnyal
- Csontos megnagyobbodás a térd körül
- Csontos érzékenység tapintásra a térdnél
- Nincs meleg a térd körül
Kizárási kritériumok:
- Az ízületi gyulladás bármely más formája
- Osteoporosishoz kapcsolódó törés
- Patellofemoralis tünetek anamnézisében
- Aktív, nem ízületi gyulladásos csípő- vagy térdbetegség
- Csípő vagy térd műtét
- bot vagy járássegítő használata
- Instabil szívállapot
- Neurológiai állapotok
- Csípő-, térd- vagy bokasérülések az elmúlt 3 hónapban
- Az orvos által javasolt fizikai aktivitás korlátozása
- Minden olyan sérülés, amely megtiltja a gyakorlatban való részvételt
- Ipsilaterális boka állapotok
- Jelenleg rákkezelésben részesül
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Ennek a karnak a résztvevőit arra kérték, hogy heti 3 csoportos foglalkozáson vegyenek részt 12 héten keresztül, amelyet okleveles gyakorlatoktató tanított.
Hetente négy órát ajánlottak fel.
Ezek az órák tartalmaztak bemelegítést, statikus pózokat, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a térdízület terhelését, és lehűlést, beleértve a rugalmassági gyakorlatokat.
A méréseket az alapvonalon (a beavatkozás előtt) és az utánkövetéskor (a beavatkozást követően) végeztük.
Az eredmények között szerepelt a klinikai mobilitás; fájdalom; izometrikus láberő; kardiovaszkuláris alkalmasság; és a rugalmasság.
|
Egy biomechanikai edzésprogramot, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az ízületi terhelést, hetente háromszor végeztek 12 héten keresztül.
Az eredmények között szerepelt a mobilitási teljesítmény; fájdalom; erő; kardiovaszkuláris alkalmasság; és a rugalmasság.
|
|
Egyéb: Nincs gyakorlat
A csoport résztvevőit arra kérték, hogy a 12 hét alatt tartózkodjanak a fizikai aktivitásuk megváltoztatásától, és tartsanak fenn minden olyan stratégiát, amelyet általában a térd- és/vagy csípőfájdalmak kezelésére használnak.
Mivel ismert, hogy a gyakorlat jótékony hatással van a fájdalom kezelésére és a térd OA erősítésére, a nem testmozgásos csoportba randomizált résztvevőknek ingyenes edzésbérletet ajánlottak fel a vizsgálat befejezése után.
A méréseket az alapvonalon (a beavatkozás előtt) és az utánkövetéskor (a beavatkozást követően) végeztük.
Az eredmények között szerepelt a klinikai mobilitás; fájdalom; izometrikus láberő; kardiovaszkuláris alkalmasság; és a rugalmasság.
|
Egy nem gyakorolt (kontroll) csoport 12 hétig megtartotta meglévő aktivitási szintjét.
Az eredmények között szerepelt a mobilitási teljesítmény; fájdalom; erő; kardiovaszkuláris alkalmasság; és a rugalmasság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alsó végtag funkciójában
Időkeret: 1. és 13. hét
|
Az alsó végtagok funkcióskála (LEFS) 20 elemből áll, egy melléknévi skálán, amelyek felmérik a mobilitási feladatok során felmerülő nehézségeket, az átviteltől a futásig.
Minden elemet 0-tól (extrém nehézség vagy tevékenység végzésének képtelensége) 4-ig (nincs nehézség a tevékenység végrehajtásában) pontoznak.
A minimálisan elérhető pontszám 0, a maximális pontszám pedig 80. A 80-hoz közelebbi pontszámok jobb önbeszámoló fizikai funkciót jelentenek.
Megbízható és érvényes a térd OA-ban, és a hasonló mérésekhez képest jobb változásérzékenységgel rendelkezik.
|
1. és 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt térd- és csípőfájdalmakban
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A saját bevallásban szereplő térd- és csípőfájdalmak változását 3 érvényes és megbízható kérdőív segítségével értékeljük: a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS), a csípő fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetele (HOOS), valamint az időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP) ) pontszám.
A KOOS és HOOS fájdalompontszámok normalizált pontszámot jelentenek 0-tól (extrém tünetek) 100-ig (nincs tünet).
A 100-hoz közelebb eső KOOS és HOOS pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
Az ICOAP két alskálából áll: állandó fájdalom (5 tétel) és időszakos fájdalom (6 tétel).
Az egyes alskálák pontszáma egy normalizált pontszámot jelent 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (extrém fájdalom).
A 0-hoz közelebbi ICOAP pontszámok kisebb fájdalmat jeleznek.
Az egyes alskálák elemeit átlagolják, hogy normalizált ICOAP összpontszámot kapjanak, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (extrém fájdalom).
|
1. és 13. hét
|
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A rezilienciát a Resilience Scale 25 Survey segítségével mérik, amely egy 25 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők stresszhez és nehézségekhez való alkalmazkodási képességének értékelése.
A tesztet 175-ből pontozzák (25-től 175-ig terjedő pontszámok), a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
1. és 13. hét
|
|
A mobilitási teljesítmény változása (hat perces sétateszt)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a hatperces sétateszt (6MWT) segítségével mérik.
Ennél a tesztnél a résztvevőket arra utasítjuk, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt.
A 6 perc alatt megtett távolságot méterben rögzítik.
Ez az intézkedés megbízható és érvényes adatokat hozott a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
A mobilitási teljesítmény változása (40 méteres sétateszt)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a 40 méteres sétateszttel mérik.
Ez a teszt méri a gyors tempójú 40 méteres gyaloglás megtételéhez szükséges időt.
A 40 méter megtételéhez szükséges időt másodpercekben rögzítik.
Ez az intézkedés megbízható és érvényes adatokat hozott a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
Változás a mobilitási teljesítményben (lépcsős emelkedés)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a Stair Ascent Test segítségével mérjük.
Ennél a tesztnél a kilenc lépcsőn való feljutáshoz szükséges időt másodpercekben rögzítik.
Ez az intézkedés megbízható és érvényes adatokat hozott a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
A mobilitási teljesítmény változása (lépcsős ereszkedés)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a lépcsős süllyedésteszttel mérik.
Ennél a tesztnél a kilenc lépcsőn való leszálláshoz szükséges időt másodpercekben rögzítik.
Ez az intézkedés megbízható és érvényes adatokat hozott a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
Változás a mobilitási teljesítményben (30 másodperces székteszt)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a 30 másodperces székállásteszttel mérik.
Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevők hányszor tudnak felemelkedni és leereszkedni egy normál magasságú székről kartámasz használata nélkül 30 másodperces perióduson belül. Ez a mérés megbízható és érvényes adatokat eredményezett térd-OA-s betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
Változás a mobilitási teljesítményben (Timed Up and Go teszt)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A mobilitási teljesítményt a Timed Up and Go Test segítségével mérjük.
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy felemelkedjen egy kartámaszos kartámaszú székből, 3 métert sétáljon, és mennyi időre van szüksége az ülő helyzetbe való visszatéréshez.
Ez az intézkedés megbízható és érvényes adatokat hozott a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
1. és 13. hét
|
|
Az ízületi gyulladással kapcsolatos önhatékonyság változása
Időkeret: 1. és 13. hét
|
Az Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) az ízületi gyulladásra jellemző hiedelmeket méri a betegséggel való megbirkózás bizonyos feladatainak teljesítményéről.
Az ASES-t egy 10-100-as skálán 20 kérdéssel mérik három fő területre vonatkozóan: fájdalomkezelés (5 kérdés), fizikai funkció (9 kérdés) és egyéb tünetek (6 kérdés).
Minden kérdést 10-től (nagyon bizonytalan) 100-ig (nagyon biztos) pontoznak, 10 pontos lépésekben.
Az egyes alskálák minimális pontszáma 10, az egyes alskálák maximális pontszáma 100.
Az egyes alskálák pontszámait átlagoljuk, így normalizált összpontszámot kapunk.
A 100-hoz közelebbi pontszámok nagyobb bizonyosságot jeleznek, hogy a résztvevő betegsége következtében meg tud birkózni egy adott feladattal.
|
1. és 13. hét
|
|
A depresszió állapotának változása
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A depressziót a Center of Epidemiological Studies Depressziós (CES-D) Skála segítségével értékelik, amely egy 20 tételes skála, amelyet az általános népesség számára fejlesztettek ki, az affektusra helyezve a hangsúlyt.
Az affektus elemei közé tartozik a hangulat, a bűntudat, az értéktelenség, a tehetetlenség, az étvágy és az alvás.
Minden elemet 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) pontoznak.
A tételek összegzése 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez, a 16 vagy annál magasabb pontszám pedig depressziót jelez.
|
1. és 13. hét
|
|
A markolat erősségének változása (abszolút)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A markolat szilárdságát Jamar kézi dinamométerrel kell értékelni.
A kézi fékpad fix helyzetbe lesz állítva, és a fogási erő minden értéke kg-ban lesz kifejezve.
|
1. és 13. hét
|
|
A markolat erősségének változása (relatív)
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A markolat szilárdságát Jamar kézi dinamométerrel kell értékelni.
A kézi dinamométert rögzített helyzetbe kell állítani, és a fogási erő minden értéke kg/kg-ban lesz kifejezve (kapaszkodóerő/testtömeg).
|
1. és 13. hét
|
|
Változás az izometrikus térd- és csípőfeszítőben és a hajlítási erőben
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A maximális izometrikus összehúzódás során a térd és csípő nyújtása és hajlítása során kialakuló csúcsnyomatékot Biodex System 2 izokinetikus dinamométerrel mérjük.
Az adatok Nm/kg-ban (nyomaték/testtömeg) lesznek megadva.
|
1. és 13. hét
|
|
Változás a kardiovaszkuláris fitneszben
Időkeret: 1. és 13. hét
|
A kardiovaszkuláris erőnlétet az egylépcsős futópad járásteszt segítségével számítják ki.
A VO2max előrejelzése a pulzusszám (pulzusmérővel mérve), a járási sebesség, az életkor és a nem alapján történik.
|
1. és 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica R Maly, PT, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ResilienceAtWork
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .