- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609672
Повышение устойчивости пожилых работников с ОА с помощью физических упражнений
20 марта 2018 г. обновлено: McMaster University
Устойчивость и долголетие пожилых работников с артритом благодаря физическим упражнениям
Упражнения эффективны для уменьшения боли при улучшении физической функции.
Однако мы не знаем, могут ли упражнения повысить устойчивость на рабочем месте, чтобы люди с остеоартритом могли работать столько, сколько они хотят.
Предыдущие исследования показывают, что физические упражнения больше всего помогают людям получать удовольствие от работы, поскольку они сокращают время болезни, уменьшают боль и повышают производительность.
Тем не менее, мало исследований изучали влияние физических упражнений на людей с артритом на рабочем месте.
Цель исследования - выяснить, улучшают ли упражнения устойчивость на рабочем месте, подвижность, физическую форму, силу и боль по сравнению с отсутствием упражнений у людей с остеоартритом коленного и/или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Канадская рабочая сила стареет.
Наиболее распространенная возрастная группа — 50–54 года, и большинство этих канадцев будут стремиться продолжать работать в течение следующих 10 лет.
Однако влияние артрита на стареющих канадцев ставит под угрозу их способность продолжать работать.
К 2031 году более 2 миллионов канадцев в возрасте от 45 до 64 лет будут страдать артритом.
Мы стремимся повысить способность пожилых людей с наиболее распространенным артритом, остеоартритом (ОА), работать так долго, как они этого хотят.
Определение стратегий повышения производительности среди пожилых работников с ОА коленного и тазобедренного суставов будет иметь большое значение для общественного здравоохранения в ближайшие десятилетия.
Однако мы сталкиваемся с двумя проблемами.
Во-первых, ожирение среди малоподвижных работников представляет собой риск усугубления ОА коленного и тазобедренного суставов.
Во-вторых, большие профессиональные нагрузки на коленные и тазобедренные суставы усугубляют ОА.
Упражнения наиболее перспективны в решении этих проблем, потому что они уменьшают боль и время болезни, а также улучшают психическое здоровье.
Таким образом, есть потребность в исследованиях, посвященных упражнениям для стареющих рабочих с ОА коленного и тазобедренного суставов.
Целью данного исследования является изучение влияния специальной программы упражнений для укрепления ног, проводимой на рабочем месте, на подвижность, боль, физическую работоспособность и устойчивость пожилых работников с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3Y4
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и старше
- Сотрудник Макмастера
- Сидячая работа (стоять или ходить менее 1/3 рабочего дня)
- Способен безопасно подняться на два лестничных пролета
- Боль в бедре
- Боль в бедре при внутренней ротации и сгибании бедра
- Боль в колене
- Менее 30 минут утренней скованности в колене
- Крепитация в колене при активном диапазоне движений
- Костное увеличение вокруг колена
- Костная болезненность при пальпации в колене
- Нет тепла вокруг колена
Критерий исключения:
- Любые другие формы артрита
- Перелом, связанный с остеопорозом
- Пателлофеморальные симптомы в анамнезе
- Активное неартритное заболевание тазобедренного или коленного сустава
- Хирургия бедра или колена
- Использование трости или помощи при ходьбе
- Нестабильное состояние сердца
- Неврологические состояния
- Травмы бедра, колена или лодыжки за последние 3 месяца
- Рекомендованное врачом ограничение физической активности
- Любые травмы, препятствующие участию в упражнениях
- Ипсилатеральные заболевания голеностопного сустава
- В настоящее время лечится от рака
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участникам этой группы было предложено посещать 3 групповых занятия в неделю в течение 12 недель, проводимых сертифицированным инструктором по физическим упражнениям.
В неделю предлагалось четыре занятия.
Эти занятия включали разминку, статические позы, снижающие нагрузку на коленные суставы, и заминку, включающую упражнения на гибкость.
Измерения проводились на исходном уровне (до вмешательства) и при последующем наблюдении (после вмешательства).
Результаты включали клиническую мобильность; боль; изометрическая сила ног; сердечно-сосудистый фитнес; и устойчивость.
|
Программа биомеханических упражнений, снижающая нагрузку на суставы, проводилась 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Результаты включали показатели мобильности; боль; сила; сердечно-сосудистый фитнес; и устойчивость.
|
|
Другой: Нет упражнений
Участников этой группы попросили воздержаться от изменения физической активности в течение 12 недель и придерживаться любых стратегий, обычно используемых для лечения боли в колене и/или бедре.
Поскольку известно, что упражнения полезны для снятия боли и укрепления при ОА коленного сустава, участникам, рандомизированным в группу без упражнений, после завершения исследования был предложен бесплатный пропуск упражнений.
Измерения проводились на исходном уровне (до вмешательства) и при последующем наблюдении (после вмешательства).
Результаты включали клиническую мобильность; боль; изометрическая сила ног; сердечно-сосудистый фитнес; и устойчивость.
|
Группа без упражнений (контрольная) сохраняла свой существующий уровень активности в течение 12 недель.
Результаты включали показатели мобильности; боль; сила; сердечно-сосудистый фитнес; и устойчивость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции нижних конечностей
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Шкала функций нижних конечностей (LEFS) состоит из 20 пунктов по шкале прилагательных, которые оценивают трудности при выполнении задач подвижности, начиная от перемещения до бега.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (чрезвычайно трудно или невозможно выполнить действие) до 4 (нет затруднений при выполнении действия).
Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 80. Баллы, близкие к 80, представляют собой лучшую, по самооценке, физическую функцию.
Он надежен и действителен при ОА коленного сустава и имеет более высокую чувствительность к изменениям по сравнению с аналогичными показателями.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки болей в коленях и бедрах
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Изменения в самооценке боли в колене и бедре будут оцениваться с помощью 3 действительных и надежных опросников: оценка травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS), оценка инвалидности бедра и исхода остеоартрита (HOOS) и перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите (ICOAP). ) счет.
Шкалы боли KOOS и HOOS представляют собой нормализованную оценку от 0 (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
Показатели KOOS и HOOS, близкие к 100, указывают на меньшее количество симптомов.
ICOAP состоит из двух субшкал: постоянной боли (5 баллов) и перемежающейся боли (6 баллов).
Оценка по каждой субшкале представляет собой нормализованную оценку от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Оценки ICOAP, близкие к 0, указывают на меньшую боль.
Элементы каждой подшкалы усредняются для получения нормализованного общего балла ICOAP в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Устойчивость будет измеряться с помощью опроса Resilience Scale 25, который представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенную для оценки способности участников адаптироваться к стрессу и невзгодам.
Тест оценивается из 175 баллов (от 25 до 175), причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей подвижности (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Показатели подвижности будут измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
В этом тесте участникам предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
Расстояние, пройденное за 6 минут, записывается в метрах.
Эта мера позволила получить надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей подвижности (тест ходьбы на 40 метров)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Показатели подвижности будут измеряться с помощью теста ходьбы на 40 метров.
Этот тест измеряет время, необходимое для завершения быстрой ходьбы на 40 метров.
Время, затрачиваемое на прохождение 40 метров, записывается в секундах.
Эта мера позволила получить надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей подвижности (подъем по лестнице)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Показатели подвижности будут измеряться с помощью теста подъема по лестнице.
Для этого теста время, необходимое для подъема по девяти ступенькам, записывается в секундах.
Эта мера позволила получить надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей подвижности (спуск по лестнице)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Показатели подвижности будут измеряться с помощью теста на спуск по лестнице.
Для этого теста время, необходимое для спуска по девяти ступенькам, записывается в секундах.
Эта мера позволила получить надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей подвижности (30-секундный тест на стуле)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Показатели подвижности будут измеряться с помощью 30-секундного теста на стуле.
Этот тест измеряет, сколько раз участники могут подняться и опуститься со стула стандартной высоты без использования подлокотников за 30-секундный период. Это измерение дало надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение показателей мобильности (тест Timed Up and Go)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Производительность мобильности будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go.
Этот тест измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула с подлокотниками, пройти 3 метра и вернуться в сидячее положение.
Эта мера позволила получить надежные и достоверные данные о людях с ОА коленного сустава.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение связанной с артритом самоэффективности
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Шкала самоэффективности артрита (ASES) измеряет специфические для артрита убеждения относительно восприятия выполнения определенных задач, чтобы справиться с болезнью.
ASES измеряется с помощью 20 вопросов по шкале от 10 до 100 в отношении трех основных областей: обезболивание (5 вопросов), физическая функция (9 вопросов) и другие симптомы (6 вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 10 (очень неуверенно) до 100 (очень точно) с шагом в 10 баллов.
Минимальное количество баллов по каждой подшкале — 10, максимальное количество баллов по каждой подшкале — 100.
Баллы по каждой подшкале усредняются для получения нормализованного общего балла.
Баллы, близкие к 100, указывают на большую уверенность в том, что участник может справиться с конкретной задачей вследствие своего заболевания.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение статуса депрессии
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Депрессия будет оцениваться по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), шкале из 20 пунктов, разработанной для населения в целом с упором на аффект.
Элементы аффекта включают настроение, чувство вины, бесполезность, беспомощность, аппетит и сон.
Каждый пункт оценивается от 0 (редко или никогда) до 3 (чаще всего).
Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 60, при этом балл 16 или выше указывает на депрессию.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение силы хвата (абсолютное)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометра для рук Jamar.
Ручной динамометр будет установлен в фиксированное положение, а все значения силы захвата будут выражены в кг.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение силы хвата (относительное)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометра для рук Jamar.
Кистевой динамометр будет установлен в фиксированное положение, а все значения силы захвата будут выражены в кг/кг (сила захвата/масса тела).
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменение изометрической силы разгибателей и сгибателей коленного и тазобедренного суставов
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Пиковый крутящий момент, развиваемый во время разгибания и сгибания колена и бедра во время максимального изометрического сокращения, будет измеряться с помощью изокинетического динамометра Biodex System 2.
Данные будут представлены в Нм/кг (крутящий момент/масса тела).
|
Неделя 1 и неделя 13
|
|
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13
|
Состояние сердечно-сосудистой системы будет рассчитываться с использованием одноэтапного теста ходьбы на беговой дорожке.
Прогнозы VO2max будут сделаны на основе частоты сердечных сокращений (измеряется с помощью пульсометра), скорости ходьбы, возраста и пола.
|
Неделя 1 и неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica R Maly, PT, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ResilienceAtWork
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .