Onderzoek naar de voordelen van gemodificeerde cogmed-training met ADHD in het Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)
21 januari 2020 bijgewerkt door: Cambridge Memorial Hospital
Onderzoek naar de voordelen van gemodificeerde cogmed-training bij ADHD-jongeren in het Cambridge Memorial Hospital (CMH)
ADHD-jongeren (8-16 jaar) worden gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke behandelgroep of een aangepaste versie van het Cogmed-programma (MCT) die geschikt is voor gebruik in een ziekenhuisomgeving (duur = 3 dagelijkse sessies van 35 minuten gedurende 10 weken).
De belangrijkste doelstellingen zijn vast te stellen of er verbetering is in werkgeheugen en aandacht, een vermindering van zorgen met betrekking tot ADHD en sociaal-emotioneel gedrag, en overdrachtseffecten voor lezen en rekenen na deelname aan onze MCT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Cogmed werkgeheugen trainingsprogramma bestaat uit 5 dagelijkse sessies van 50 minuten gedurende 5 weken.
Dit programma is geïdentificeerd als een veelbelovende interventie voor jongeren met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die tekorten hebben in aspecten van uitvoerend functioneren (EF), zoals werkgeheugen (WM) en aandacht (ATT), evenals sociaal-emotionele gedrag (SEB).
Bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid en generalisatie van overdrachtseffecten geassocieerd met Cogmed zijn gemengd, mogelijk als gevolg van methodologische beperkingen van het standaardprogramma.
In onze studie zullen deze beperkingen worden aangepakt met ADHD-jongeren (8-16 jaar) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een aangepaste versie van het Cogmed-programma (MCT) dat geschikt is voor gebruik in een ziekenhuisomgeving (duur = 3 dagelijkse 35- min sessies gedurende 10 weken).
Het belangrijkste doel is om vast te stellen of er verbetering is in WM en ATT, een vermindering van zorgen over ADHD en SEB, en overdrachtseffecten voor lezen en rekenen na deelname aan onze MCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Outpatient Mental Health,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 8 en 16 jaar.
- Jongeren met een primaire diagnose ADHD per psychiatrisch en psychologisch onderzoek.
- Jongeren met een geschat intelligentiequotiënt (IQ) gelijk aan of groter dan 80 op een intelligentiemaatstaf (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), waarbij het gemiddelde IQ varieert van 90-110.
- Jeugd met begrijpend lezen op of boven een niveau van graad 2 op een gestandaardiseerde leestest (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III).
- Jongeren die medicatie krijgen, zullen hun medicatie adequaat hebben aangepast, zoals blijkt uit stabiele bloedspiegels, psychiatrisch consult, en zelf- en ouderrapportage ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van hun toelating tot dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren die jonger zijn dan 8 of ouder dan 16 op het moment van inschrijving.
- Jongeren die geen primaire diagnose ADHD hebben.
- Jongeren met een geschat intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 80 op een intelligentiemaatstaf (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), waarbij het gemiddelde IQ varieert van 90-110. Kinderen met een intellectueel functioneren onder dit niveau blijken moeite te hebben met het volgen van de instructies die nodig zijn voor het trainingsprogramma.
- Jeugd met begrijpend lezen onder een niveau 2 op een gestandaardiseerde leestest (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III). Kinderen met een leesvaardigheid onder dit niveau blijken moeite te hebben met het opvolgen van instructies die nodig zijn voor het trainingsprogramma.
- Jongeren zijn niet van plan om met nieuwe medicatie te beginnen, bestaande medicatie stop te zetten of de dosering van medicatie te veranderen - tenzij aangegeven volgens de instructies van hun arts - voor de duur van hun betrokkenheid bij het onderzoek.
- Jongeren kunnen niet worden toegelaten tot het onderzoek als ze een significante medische beperking hebben die hun deelname verhindert, een significante niet-gecorrigeerde visuele/gehoorstoornis die het voor hen moeilijk zou maken om een computerscherm te zien en mondelinge instructies op te volgen, en/of een significant probleem met hun fijne motoriek die het voor hen moeilijk zou maken om een toetsenbord te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardbehandeling zoals gebruikelijk zoals voorgeschreven door de arts.
|
|
|
Experimenteel: Gewijzigde Cogmed-training
10 weken computergestuurde training (3x per week gedurende 35 minuten per sessie) gericht op denkvaardigheden die vaak beperkt zijn bij personen met de diagnose ADHD.
|
Vergelijking van uitkomstmaten tussen behandeling-zoals-gebruikelijke groep en Modified Cogmed Training-groep na 10 weken en 3 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen beoordeeld voor werkgeheugenindex (BRIEF-meting) en werkgeheugen (verbaal en visueel-ruimtelijk) zoals gemeten op de toegestane werkgeheugentest
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
De KORTE ouder-/leraarbeoordelingen van de werkgeheugenindex van de jeugd en de scores van de jeugd op de Alloway werkgeheugentest bij aanvang zullen worden vergeleken met de scores na 10 weken gemodificeerde cogmed-training of gebruikelijke behandeling, en na 3 maanden
|
Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
|
Veranderingen beoordeeld op Beck Self-Concept
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
Zelfconceptmetingen zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot na het voltooien van de Cogmed-training en na 3 maanden follow-up.
|
Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
|
Verandering beoordeeld op Tova Attention Performance Index
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
Aandachtsprestatie-indexmetingen worden vergeleken vanaf de basislijn tot na het voltooien van de Cogmed-training en na 3 maanden follow-up.
|
Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
|
Verandering beoordeeld op Wiat-111 Begrijpend lezen en oplossen van wiskundige problemen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
Maatregelen voor het oplossen van problemen met begrijpend lezen en rekenen zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot na voltooiing van de Cogmed-training en na 3 maanden follow-up.
|
Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
|
Verandering beoordeeld op Achenbach Reductie in Total Problems Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
Totale probleemschaalmetingen zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot na het voltooien van de Cogmed-training en na 3 maanden follow-up.
|
Basislijn, 10 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHD-MCT-09092015
- 2015-0563 (Andere identificatie: Tri-Hospital Research Ethics Board)
- 20679 (University of Waterloo Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .