Badanie korzyści ze zmodyfikowanego treningu Cogmed z ADHD w Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Memorial Hospital
Badanie korzyści ze zmodyfikowanego treningu Cogmed z młodzieżą z ADHD w Cambridge Memorial Hospital (CMH)
Młodzież z ADHD (8-16 lat) zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej jak zwykle lub do zmodyfikowanej wersji programu Cogmed (MCT), która jest odpowiednia do stosowania w warunkach szpitalnych (czas trwania = 3 codzienne 35-minutowe sesje przez 10 tygodnie).
Główne cele to ustalenie, czy nastąpiła poprawa pamięci roboczej i uwagi, zmniejszenie obaw związanych z ADHD i zachowaniami społeczno-emocjonalnymi oraz efekty przeniesienia czytania i matematyki po uczestnictwie w naszym MCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program treningu pamięci roboczej Cogmed składa się z 5 codziennych 50-minutowych sesji przez 5 tygodni.
Ten program został uznany za obiecującą interwencję dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), która ma deficyty w aspektach funkcjonowania wykonawczego (EF), takich jak pamięć robocza (WM) i uwaga (ATT), a także społeczno-emocjonalne zachowanie (SEB).
Ustalenia dotyczące skuteczności i uogólnienia efektów transferu związanych z Cogmed były mieszane, prawdopodobnie z powodu ograniczeń metodologicznych standardowego programu.
W naszym badaniu ograniczenia te zostaną uwzględnione u młodzieży z ADHD (8-16 lat) w randomizowanym kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji programu Cogmed (MCT), która jest odpowiednia do stosowania w warunkach szpitalnych (czas trwania = 3 dziennie 35- min sesji przez 10 tygodni).
Głównym celem jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa WM i ATT, zmniejszenie obaw związanych z ADHD i SEB oraz efekty przeniesienia czytania i matematyki po uczestnictwie w naszym MCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Outpatient Mental Health,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 8-16 lat.
- Młodzież z pierwotną diagnozą ADHD na podstawie oceny psychiatrycznej i psychologicznej.
- Młodzież z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) równym lub większym niż 80 według miary inteligencji (skrócona skala inteligencji Wechslera; WASI), gdzie średni IQ waha się od 90-110.
- Młodzież z umiejętnością czytania ze zrozumieniem na poziomie 2. lub wyższym na podstawie standardowego testu czytania (Indywidualny test osiągnięć Wechslera - 3. edycja; WIAT-III).
- Młodzież, która otrzymuje leki, odpowiednio dostosuje swoje leki, na co wskazuje stabilny poziom we krwi, konsultacja psychiatryczna oraz raport własny i rodziców co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem ich przyjmowania do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież, która w momencie rejestracji ma mniej niż 8 lat lub więcej niż 16 lat.
- Młodzież, która nie ma pierwotnego rozpoznania ADHD.
- Młodzież z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) poniżej 80 według miary inteligencji (skrócona skala inteligencji Wechslera; WASI), gdzie średni IQ waha się od 90-110. Stwierdzono, że dzieci z funkcjonowaniem intelektualnym poniżej tego poziomu mają problemy z wykonywaniem instrukcji niezbędnych do programu szkoleniowego.
- Młodzież z umiejętnością czytania ze zrozumieniem poniżej poziomu 2 na znormalizowanym teście z czytania (Indywidualny test osiągnięć Wechslera - 3. edycja; WIAT-III). Stwierdzono, że dzieci z umiejętnościami czytania poniżej tego poziomu mają problemy z wykonywaniem instrukcji niezbędnych do programu szkoleniowego.
- Młodzież nie zamierza rozpoczynać przyjmowania nowych leków, odstawiać dotychczasowych leków ani zmieniać dawek leków — chyba że zaleci to lekarz — przez cały czas trwania badania.
- Młodzież nie może zostać przyjęta do badania, jeśli ma znaczny uszczerbek na zdrowiu, który wykluczałby jej udział, znaczny nieskorygowany deficyt wzroku/słuchu, który utrudniałby jej patrzenie na ekran komputera i wykonywanie poleceń ustnych i/lub poważny problem z ich precyzyjną kontrolą motoryczną, która utrudniałaby im korzystanie z klawiatury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany trening Cogmed
10 tygodni treningu komputerowego (3 razy w tygodniu po 35 minut każda sesja), którego celem są umiejętności myślenia, które często są upośledzone u osób z rozpoznaniem ADHD.
|
Porównanie miar wyników między grupą leczoną jak zwykle a grupą zmodyfikowanego treningu Cogmed po 10 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oceniane pod kątem wskaźnika pamięci roboczej (miara BRIEF) i pamięci roboczej (werbalnej i wzrokowo-przestrzennej) mierzone w teście pamięci roboczej Allowoway
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
KRÓTKIE Oceny rodziców/nauczycieli dotyczące wskaźnika pamięci roboczej młodzieży i wyniki młodzieży w teście pamięci roboczej Allowoway na początku badania zostaną porównane z wynikami po 10 tygodniach zmodyfikowanego treningu zębatego lub zwykłego leczenia i po 3 miesiącach
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiany oceniane na podstawie Self-Concept Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
Pomiary samoświadomości zostaną porównane od wartości wyjściowych do wyników po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana oceniana na podstawie Tova Attention Performance Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
Pomiary wskaźnika sprawności uwagi zostaną porównane od wartości wyjściowych do wyników po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana oceniana na Wiat-111 Czytanie ze zrozumieniem i rozwiązywanie problemów matematycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
Czytanie ze zrozumieniem i rozwiązywanie problemów matematycznych zostaną porównane od punktu początkowego do okresu po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana oceniana na skali redukcji Achenbacha w skali problemów ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
Miary całkowitej skali problemu zostaną porównane od wartości początkowej do okresu po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHD-MCT-09092015
- 2015-0563 (Inny identyfikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
- 20679 (University of Waterloo Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .