- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610244
Esaminare i vantaggi della formazione modificata Cogmed con ADHD presso il Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)
21 gennaio 2020 aggiornato da: Cambridge Memorial Hospital
Esaminando i vantaggi della formazione Cogmed modificata con i giovani ADHD al Cambridge Memorial Hospital (CMH)
I giovani con ADHD (8-16 anni) saranno randomizzati a un gruppo di trattamento come al solito o a una versione modificata del programma Cogmed (MCT) adatta per l'uso in un ambiente ospedaliero (durata = 3 sessioni giornaliere da 35 minuti per 10 settimane).
Gli obiettivi principali sono determinare se vi è un miglioramento della memoria di lavoro e dell'attenzione, una riduzione delle preoccupazioni relative all'ADHD e al comportamento socio-emotivo e gli effetti di trasferimento per la lettura e la matematica in seguito alla partecipazione al nostro MCT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di allenamento della memoria di lavoro Cogmed consiste in 5 sessioni giornaliere da 50 minuti per 5 settimane.
Questo programma è stato identificato come un intervento promettente per i giovani con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) che hanno deficit in aspetti del funzionamento esecutivo (EF), come memoria di lavoro (WM) e attenzione (ATT), così come socio-emotivo comportamento (SEB).
I risultati riguardanti l'efficacia e la generalizzazione degli effetti di trasferimento associati a Cogmed sono stati contrastanti, probabilmente a causa dei limiti metodologici del programma standard.
Nel nostro studio, queste limitazioni saranno affrontate con i giovani ADHD (8-16 anni) in uno studio controllato randomizzato utilizzando una versione modificata del programma Cogmed (MCT) che è adatto per l'uso in un ambiente ospedaliero (durata = 3 giorni 35- min sessioni per 10 settimane).
L'obiettivo principale è determinare se vi è un miglioramento della WM e dell'ATT, una riduzione delle preoccupazioni relative all'ADHD e alla SEB e gli effetti di trasferimento per la lettura e la matematica a seguito della partecipazione al nostro MCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Outpatient Mental Health,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di età compresa tra 8 e 16 anni.
- Giovani con una diagnosi primaria di ADHD per valutazione psichiatrica e psicologica.
- Giovani con un quoziente di intelligenza (QI) stimato pari o superiore a 80 su una misura di intelligenza (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), dove il QI medio varia da 90 a 110.
- Giovani con comprensione della lettura pari o superiore a un livello di grado 2 su un test di lettura standardizzato (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III).
- I giovani che stanno ricevendo farmaci avranno apportato un adeguato aggiustamento ai loro farmaci come dimostrato da livelli ematici stabili, consultazione psichiatrica e rapporto di sé e dei genitori almeno 2 settimane prima dell'inizio della loro accettazione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Giovani che hanno meno di 8 anni o più di 16 anni al momento dell'iscrizione.
- Giovani che non hanno una diagnosi primaria di ADHD.
- Giovani con un quoziente di intelligenza (QI) stimato inferiore a 80 su una misura di intelligenza (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), dove il QI medio varia da 90 a 110. È stato riscontrato che i bambini con funzionamento intellettivo inferiore a questo livello hanno difficoltà a seguire le istruzioni necessarie per il programma di formazione.
- Giovani con comprensione della lettura al di sotto di un livello di grado 2 su un test di lettura standardizzato (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III). È stato riscontrato che i bambini con capacità di lettura inferiori a questo livello hanno difficoltà a seguire le istruzioni necessarie per il programma di formazione.
- I giovani non intendono iniziare nuovi farmaci, interrompere i farmaci esistenti o modificare la dose dei farmaci - a meno che non sia indicato dalle istruzioni del loro medico - per la durata del loro coinvolgimento nello studio.
- I giovani non possono essere accettati nello studio se hanno una compromissione medica significativa che precluderebbe la loro partecipazione, un significativo deficit visivo/uditivo non corretto che renderebbe loro difficile vedere lo schermo di un computer e seguire le istruzioni verbali e/o un problema significativo con il loro fine controllo motorio che renderebbe loro difficile l'uso di una tastiera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento standard come di consueto come indicato dal medico.
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Sperimentale: Addestramento Cogmed Modificato
10 settimane di formazione computerizzata (3 volte alla settimana per 35 minuti ciascuna sessione) mirate alle capacità di pensiero che sono spesso compromesse nelle persone con diagnosi di ADHD.
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Confronto delle misure di esito tra il gruppo di trattamento come al solito e il gruppo di formazione Cogmed modificata dopo 10 settimane e 3 mesi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti valutati per Working Memory Index (misura BRIEF) e memoria di lavoro (verbale e visuo-spaziale) misurati con Alloway Working Memory Test
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Le valutazioni BRIEF genitore/insegnante dell'indice di memoria di lavoro del giovane e i punteggi del giovane al test Alloway Working Memory al basale saranno confrontati con i punteggi dopo 10 settimane di allenamento programmato modificato o trattamento come al solito e dopo 3 mesi
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Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Cambiamenti valutati su Beck Self-Concept
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Le misure del concetto di sé saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
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Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Cambiamento valutato su Tova Attention Performance Index
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
|
Le misure dell'Indice di prestazione dell'attenzione saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
|
Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Cambiamento valutato su Wiat-111 Comprensione della lettura e risoluzione di problemi matematici
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Le misure di comprensione della lettura e di risoluzione dei problemi matematici saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
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Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Cambiamento valutato sulla scala di riduzione dei problemi totali di Achenbach
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
|
Le misure della scala del problema totale saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
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Basale, 10 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADHD-MCT-09092015
- 2015-0563 (Altro identificatore: Tri-Hospital Research Ethics Board)
- 20679 (University of Waterloo Ethics)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Addestramento Cogmed Modificato
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London Health Sciences CentreCompletato
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KU LeuvenAttivo, non reclutante
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Neurological FoundationReclutamentoCompromissione cognitiva lieve (MCI)Stati Uniti
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University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreSconosciutoInfezione da HIVStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoGlioma | Tumore al cervello, primarioStati Uniti
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Aniko BartfaiRegion StockholmIscrizione su invitoIctus | Sclerosi multipla | Trauma cranico | Condizione post-COVID-19 | Malattia di Parkinson (PD)Svezia
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Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàOlanda
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Norwegian University of Science and TechnologyCompletatoNeonato, peso alla nascita molto bassoNorvegia
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Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre...Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAttivo, non reclutanteCancro al senoStati Uniti