- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02619292
Bewuste beweging voor overlevenden van borstkanker
12 juli 2017 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een Mindful Movement Program (MMP) (leren mindful te zijn in iemands beweging), een positieve invloed heeft op de immuunfuncties van het lichaam, mindfulness verbetert en de zorgen over terugkerende kanker vermindert.
Alle deelnemers zullen ongeveer drie maanden in deze studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van borstkanker (BCS) kunnen psychologische en fysieke effecten ondervinden lang nadat de behandeling is beëindigd.
Sommige onderzoeken tonen aan dat het beoefenen van mindfulness en bewegingsactiviteiten zoals qi gong of yoga kan leiden tot verbeteringen in emotioneel en fysiek welzijn, waaronder een verbeterde immuunfunctie.
De immuunfunctie kan negatief worden beïnvloed door stress en zorgen, en dit heeft een onbekend effect op het risico op terugkeer van kanker.
Psychologische en fysieke interventies die het welzijn van een individu helpen verbeteren en stress en zorgen verminderen, kunnen een positieve invloed hebben op de immuunfunctie en op hun beurt het risico op terugkeer van kanker verminderen.
Hoewel er beperkt onderzoek op dit gebied is, en geen onderzoek naar danstherapie, is er weinig aandacht besteed aan oudere BCS.
Begrip van de immuunfunctie suggereert echter dat oudere vrouwen wellicht de beste doelgroep zijn voor dergelijke interventies.
Eerder onderzoek met BCS van 50 jaar of ouder die deelnamen aan een programma van 12 weken waarin mindfulness-oefeningen werden gecombineerd met dans-/bewegingstherapie (Mindful Movement Program) toonde positieve effecten aan: deelnemers waren meer mindful in hun dagelijks leven en hadden minder zorgen over de kanker die terugkomt.
Deelnemers meldden ook via focusgroepen dat het Mindful Movement Program (MMP) hun algehele welzijn had verbeterd.
Er waren geen laboratoriumtests van de immuunrespons van het lichaam op MMP opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Margie Petersen Breast Center at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd op de leeftijd van 50 jaar of ouder met stadium 0-III ziekte
- 6 maanden of langer sinds de voltooiing van de primaire borstkankerbehandeling
- hebben een medische verklaring van hun arts
- Engels sprekende
- niet zwanger
- geen wekelijkse beoefening van yoga, qi gong, tai chi, dans-/bewegingstherapie of mindfulness-meditatie
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Mindful Bewegen
Mindfulness is "van moment tot moment, op het heden gericht, doelgericht, niet-oordelend bewustzijn"; Dans-/bewegingstherapie is een multidimensionale benadering die lichaamsbewustzijn, expressie en acceptatie integreert om fysieke, emotionele, cognitieve, sociale en spirituele integratie van individuen te vergemakkelijken
|
Mindfulness is je aandacht richten op het huidige moment.
Bewegingsdanstherapie is het uiten van gedachten of gevoelens door middel van lichaamsbeweging, onder toezicht van een gediplomeerd professional.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun markeringen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van serummarkers van immuuncelfenotype in week 18
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Bewegingsinterventie Ervaring
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van de mindfulness-houding zoals gemeten op Meditative Movement Inventory (MMI)
|
18 weken
|
|
Mindful Bewegingsinterventie Ervaring
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van de mindfulness-houding zoals gemeten op de waargenomen inspanningsschaal (PES)
|
18 weken
|
|
Mindful Bewegingsinterventie Ervaring - Mindfulness Intentie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van mindfulness-houding zoals gemeten op Mindfulness-intentie (aangepast van Segal, 1-item)
|
18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 18 weken
|
Angst voor herhaling zoals gemeten op Fear of Recurrence (FOR) schaal
|
18 weken
|
|
Mindfullness aandacht
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van de mindfulness-houding zoals gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
|
18 weken
|
|
Mindfulness houding
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbetering van de mindfulness-houding zoals gemeten met de Experiences Questionnaire (EQ)
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Crane-Okada, PhD, RN, Saint John's Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .