- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619292
Movimento consapevole per i sopravvissuti al cancro al seno
12 luglio 2017 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se la partecipazione a un Mindful Movement Program (MMP) (imparare a essere consapevoli dei propri movimenti) influisce positivamente sulle funzioni immunitarie del corpo, migliora la consapevolezza e riduce le preoccupazioni per il ritorno del cancro.
Tutti i partecipanti parteciperanno a questo studio per circa tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sopravvissute al cancro al seno (BCS) possono sperimentare effetti psicologici e fisici molto tempo dopo la fine del trattamento.
Alcune ricerche mostrano che praticare la consapevolezza e i tipi di movimento di attività come il qi gong o lo yoga possono portare a miglioramenti del benessere emotivo e fisico, inclusa una migliore funzione immunitaria.
La funzione immunitaria può essere influenzata negativamente dallo stress e dalla preoccupazione, e questo ha un effetto sconosciuto sul rischio di recidiva del cancro.
Interventi psicologici e fisici che aiutano a migliorare il benessere di un individuo e ridurre lo stress e la preoccupazione possono avere un'influenza positiva sulla funzione immunitaria e, a loro volta, ridurre il rischio di recidiva del cancro.
Sebbene la ricerca in quest'area sia limitata e nessuna con la danzaterapia, è stata prestata poca attenzione al BCS più vecchio.
Tuttavia, la comprensione della funzione immunitaria suggerisce che le donne anziane potrebbero essere il gruppo migliore a cui rivolgersi per tali interventi.
Precedenti ricerche con BCS di età pari o superiore a 50 anni che hanno partecipato a un programma di 12 settimane che combinava la pratica della consapevolezza con la danza/movimento terapia (Mindful Movement Program) hanno dimostrato effetti positivi: i partecipanti erano più consapevoli nella loro vita quotidiana e avevano meno preoccupazioni per il cancro che torna.
I partecipanti hanno anche riferito attraverso focus group che il Mindful Movement Program (MMP) ha migliorato il loro benessere generale.
Non sono stati inclusi test di laboratorio sulla risposta immunitaria del corpo alla MMP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Margie Petersen Breast Center at Providence Saint John's Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato all'età di 50 anni o più con malattia in stadio 0-III
- 6 mesi o più dal completamento del trattamento primario del cancro al seno
- avere un rilascio medico dal proprio medico
- Parlando inglese
- non incinta
- nessuna pratica settimanale di yoga, qi gong, tai chi, terapia di danza/movimento o pratica di meditazione consapevole
Criteri di esclusione:
- Maschi con cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di movimento consapevole
La consapevolezza è "consapevolezza non giudicante momento per momento, centrata sul presente, intenzionale"; La danza/movimento terapia è un approccio multidimensionale che integra la consapevolezza, l'espressione e l'accettazione del corpo per facilitare l'integrazione fisica, emotiva, cognitiva, sociale e spirituale degli individui
|
La consapevolezza è rivolgere la propria consapevolezza al momento presente.
La terapia della danza-movimento è l'espressione di pensieri o sentimenti attraverso il movimento del corpo, sotto la supervisione di un professionista autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori immunitari
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dei marcatori sierici del fenotipo delle cellule immunitarie alla settimana 18
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza di intervento di movimento consapevole
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza misurato sul Meditative Movement Inventory (MMI)
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18 settimane
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Esperienza di intervento di movimento consapevole
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza misurato sulla scala dello sforzo percepito (PES)
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18 settimane
|
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Esperienza di intervento di movimento consapevole - Intenzione di consapevolezza
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza misurato su Mindfulness Intention (modificato da Segal, 1 elemento)
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18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di recidiva
Lasso di tempo: 18 settimane
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Paura della ricorrenza misurata sulla scala Fear of Recurrence (FOR).
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18 settimane
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Attenzione consapevole
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza misurato con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
|
18 settimane
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|
Atteggiamento consapevole
Lasso di tempo: 18 settimane
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Miglioramento dell'atteggiamento di consapevolezza misurato con il questionario sulle esperienze (EQ)
|
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Crane-Okada, PhD, RN, Saint John's Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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