Een studie van intraveneuze EEDVsMit bij kinderen met recidiverende/refractaire solide of CZS-tumoren die EGFR tot expressie brengen (ECREST)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥ 2 jaar en ≤ 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
• Karnofsky ≥ 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky ≥ 50 voor patiënten ≤ 16 jaar
• Patiënten moeten recidiverende of refractaire solide of CZS-tumoren hebben of de diagnose DIPG hebben. Patiënten moeten histologische verificatie van maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval, of een diagnose van DIPG door middel van MRI-beeldvorming.
• Patiënten mogen alleen voor deel B van het onderzoek een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
• De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is of een therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven.
• Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie.
• Elke actieve ongecontroleerde infectie
• Patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor Hepatitis A, B of C, of ​​een voorgeschiedenis hebben van leverziekte, andere vormen van hepatitis of cirrose.
• Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Patiënten met een ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om therapie te weerstaan ​​in gevaar zou brengen
• Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na inschrijving) antistollingstherapie, behalve heparines met laag molecuulgewicht of lage dosis aspirine
• Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten een stabiele dosis hebben die niet is verhoogd gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking.
• Patiënten die momenteel andere antineoplastische middelen krijgen, komen niet in aanmerking.
• Alle kruidensupplementen, vitamines en voedingssupplementen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 zijn ingenomen (en indien van toepassing voortgezet gebruik), moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoeksvoorzitter.
• Voor zover de proefpersoon/ouder/voogd en onderzoeker weten, zal de patiënt niet beschikbaar zijn voor onderzoeksbezoeken of procedures die volgens het protocol vereist zijn.
• Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon/ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
• Patiënten worden gescreend op antilichamen tegen S. typhimurium en komen pas in aanmerking als antilichamen niet detecteerbaar zijn
• Patiënten worden gescreend op IL6- en TNFa-cytokines en komen pas in aanmerking als de niveaus minder zijn dan 3x de detecteerbare limiet van de assay.