Uno studio sull'EEDVsMit per via endovenosa nei bambini con tumori solidi o del SNC ricorrenti/refrattari che esprimono EGFR (ECREST)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere ≥ 2 anni e ≤ 21 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
• Karnofsky ≥ 50% per pazienti > 16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni
• I pazienti devono avere tumori solidi o del SNC recidivanti o refrattari o avere una diagnosi di DIPG. I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva, o una diagnosi di DIPG mediante imaging MRI.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile solo per la Parte B dello studio
• L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile.
• I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

Criteri di esclusione:

• Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio.
• Qualsiasi infezione attiva incontrollata
• Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite A, B o C, o con una storia di malattia del fegato, altre forme di epatite o cirrosi.
• Test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Pazienti con malattia di qualsiasi sistema di organi principali che comprometterebbe la loro capacità di resistere alla terapia
• Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dall'arruolamento), ad eccezione delle eparine a basso peso molecolare o dell'aspirina a basso dosaggio
• I pazienti che ricevono corticosteroidi devono assumere una dose stabile che non sia stata aumentata per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei.
• I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antineoplastici non sono idonei.
• Tutti gli integratori a base di erbe, vitamine e integratori alimentari assunti negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1 (e l'uso continuato, se appropriato), devono essere rivisti e approvati dal presidente dello studio.
• Il paziente non sarà disponibile per le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto/genitore/tutore e dello sperimentatore.
• - Il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto/genitore/tutore di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
• I pazienti saranno sottoposti a screening per gli anticorpi contro S. typhimurium e non saranno idonei fino a quando gli anticorpi non saranno rilevabili
• I pazienti saranno sottoposti a screening per le citochine IL6 e TNFa e non saranno idonei fino a quando i livelli non saranno inferiori a 3 volte il limite rilevabile del test.