Badanie dożylnych EEDVsMit u dzieci z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub OUN z ekspresją EGFR (ECREST)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ≥ 2 lata i ≤ 21 lat w momencie włączenia do badania.
• Karnofsky ≥ 50% dla pacjentów > 16 lat i Lansky ≥ 50 dla pacjentów ≤ 16 lat
• Pacjenci muszą mieć nawracające lub oporne na leczenie guzy lite lub ośrodkowego układu nerwowego lub mieć rozpoznanie DIPG. Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu lub rozpoznania DIPG za pomocą obrazowania MRI.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę tylko w części B badania
• Obecny stan chorobowy pacjenta musi być taki, dla którego nie jest znana terapia lecznicza lub terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie z akceptowalną jakością życia.
• Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
• Jakakolwiek aktywna niekontrolowana infekcja
• Pacjenci, u których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C, lub u których w przeszłości występowały choroby wątroby, inne formy zapalenia wątroby lub marskość wątroby.
• Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
• Pacjenci z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania leczenia
• Jednoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od włączenia) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem heparyny drobnocząsteczkowej lub aspiryny w małej dawce
• Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę, która nie była zwiększana przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się.
• Wszystkie suplementy ziołowe, witaminy i suplementy odżywcze przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1 (i dalsze stosowanie, jeśli to właściwe), muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez kierownika badania.
• Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika/rodzica/opiekuna i badacza pacjent nie będzie dostępny na wizyty badawcze lub procedury wymagane w protokole.
• Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika/rodzica/opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
• Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał przeciwko S. typhimurium i nie będą kwalifikowani, dopóki przeciwciała nie będą niewykrywalne
• Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem cytokin IL6 i TNFa i nie będą kwalifikowani, dopóki poziomy nie będą mniejsze niż 3-krotność wykrywalnej granicy testu.