En undersøgelse af intravenøs EEDVsMit hos børn med tilbagevendende/refraktære faste eller CNS-tumorer, der udtrykker EGFR (ECREST)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥ 2 år og ≤ 21 år gamle på tidspunktet for studietilmelding.
• Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 16 år og Lansky ≥ 50 for patienter ≤ 16 år
• Patienter skal have recidiverende eller refraktære solide eller CNS-tumorer eller have diagnosen DIPG. Patienterne skal have haft histologisk verifikation af malignitet ved den oprindelige diagnose eller tilbagefald eller en diagnose af DIPG ved MR-billeddannelse.
• Patienter skal kun have enten målbar eller evaluerbar sygdom for del B af undersøgelsen
• Patientens aktuelle sygdomstilstand skal være en, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelsen med en acceptabel livskvalitet.
• Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse.
• Enhver aktiv ukontrolleret infektion
• Patienter, der er kendt for at være serologisk positive for hepatitis A, B eller C, eller som har en historie med leversygdomme, andre former for hepatitis eller cirrhose.
• Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion
• Patienter med sygdom i et større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi
• Samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) antikoagulationsbehandling, undtagen lavmolekylære hepariner eller lavdosis aspirin
• Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil dosis, der ikke er blevet øget i mindst 7 dage før studieindskrivning.
• Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede.
• Patienter, der i øjeblikket får andre antineoplastiske midler, er ikke egnede.
• Alle urtetilskud, vitaminer og kosttilskud taget inden for de sidste 30 dage før dosering på dag 1 (og fortsat brug, hvis det er relevant), skal gennemgås og godkendes af studielederen.
• Patienten vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer efter bedste viden om forsøgspersonen/forældre/værges og investigator.
• Patienten har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens/forælderens/værgens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
• Patienter vil blive screenet for antistoffer mod S. typhimurium og vil ikke være berettigede, før antistoffer er ikke-detekterbare
• Patienter vil blive screenet for IL6- og TNFa-cytokiner og vil ikke være kvalificerede, før niveauerne er mindre end 3 gange den påviselige grænse for analysen.