Studie intravenózního EEDVsMit u dětí s recidivujícími/refrakterními solidními tumory nebo tumory CNS exprimujícími EGFR (ECREST)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku ≥ 2 roky a ≤ 21 let v době zařazení do studie.
• Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky ≥ 50 pro pacienty ve věku ≤ 16 let
• Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní solidní nádory nebo nádory CNS nebo musí mít diagnózu DIPG. Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu nebo diagnózu DIPG pomocí MRI zobrazení.
• Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pouze pro část B studie
• Současný chorobný stav pacienta musí být takový, pro který není známa žádná kurativní terapie nebo terapie, která by prokázala prodloužení přežití s ​​přijatelnou kvalitou života.
• Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny.
• Jakákoli aktivní nekontrolovaná infekce
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, nebo mají v anamnéze onemocnění jater, jiné formy hepatitidy nebo cirhózy.
• Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience
• Pacienti s onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost vydržet terapii
• Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od zařazení) antikoagulační léčba, s výjimkou nízkomolekulárních heparinů nebo nízké dávky aspirinu
• Pacienti užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku, která nebyla zvýšena po dobu alespoň 7 dnů před zařazením do studie.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná antineoplastika, nejsou způsobilí.
• Všechny bylinné doplňky, vitamíny a výživové doplňky užívané během posledních 30 dnů před podáním dávky v den 1 (a další užívání, je-li to vhodné), musí být zkontrolovány a schváleny vedoucím studie.
• Podle nejlepšího vědomí subjektu/rodiče/opatrovníka a zkoušejícího nebude pacient k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem.
• Pacient má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu/rodiče/opatrovníka dát písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Pacienti budou vyšetřeni na protilátky proti S. typhimurium a nebudou způsobilí, dokud nebudou protilátky detekovatelné
• Pacienti budou vyšetřeni na cytokiny IL6 a TNFa a nebudou vhodní, dokud hladiny nebudou nižší než trojnásobek detekovatelného limitu testu.