Un estudio de EEDVsMit intravenoso en niños con tumores sólidos o del SNC recurrentes/refractarios que expresan EGFR (ECREST)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener ≥ 2 años y ≤ 21 años en el momento de la inscripción en el estudio.
• Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años
• Los pacientes deben tener tumores sólidos o del SNC en recaída o refractarios o tener un diagnóstico de DIPG. Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída, o un diagnóstico de DIPG por imagen de resonancia magnética.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable solo para la Parte B del estudio
• El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
• Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio.
• Cualquier infección activa no controlada
• Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para la hepatitis A, B o C, o tienen antecedentes de enfermedad hepática, otras formas de hepatitis o cirrosis.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Pacientes con enfermedad de cualquier sistema orgánico importante que comprometa su capacidad para soportar la terapia.
• Terapia de anticoagulación concurrente o previa (dentro de los 7 días de la inscripción), excepto heparinas de bajo peso molecular o aspirina en dosis bajas
• Los pacientes que reciben corticosteroides deben tener una dosis estable que no haya aumentado durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles.
• Los pacientes que actualmente reciben otros agentes antineoplásicos no son elegibles.
• Todos los suplementos de hierbas, vitaminas y suplementos nutricionales tomados en los últimos 30 días antes de la dosificación del Día 1 (y el uso continuado, si corresponde), deben ser revisados ​​y aprobados por el Presidente del Estudio.
• El paciente no estará disponible para las visitas o los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, según el leal saber y entender del sujeto/padre/tutor y del investigador.
• El paciente tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto/padre/tutor para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Los pacientes serán examinados para detectar anticuerpos contra S. typhimurium y no serán elegibles hasta que los anticuerpos no sean detectables.
• Los pacientes serán examinados para las citoquinas IL6 y TNFa y no serán elegibles hasta que los niveles sean menos de 3 veces el límite detectable del ensayo.