Eine Studie über intravenöses EEDVsMit bei Kindern mit rezidivierenden/refraktären soliden oder ZNS-Tumoren, die EGFR exprimieren (ECREST)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 2 Jahre und ≤ 21 Jahre alt sein.
• Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre
• Die Patienten müssen rezidivierende oder refraktäre solide oder ZNS-Tumoren haben oder eine DIPG-Diagnose haben. Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder dem Rückfall eine histologische Bestätigung der Malignität oder eine Diagnose von DIPG durch MRT-Bildgebung vorliegen.
• Die Patienten müssen nur für Teil B der Studie entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben
• Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
• Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
• Jede aktive unkontrollierte Infektion
• Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf Hepatitis A, B oder C sind oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, anderen Formen von Hepatitis oder Zirrhose haben.
• Bekannter positiver Test für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Patienten mit Erkrankungen eines wichtigen Organsystems, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, einer Therapie standzuhalten
• Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung) Antikoagulationstherapie, außer niedermolekulare Heparine oder niedrig dosiertes Aspirin
• Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen eine stabile Dosis erhalten, die mindestens 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie nicht erhöht wurde.
• Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die derzeit andere antineoplastische Mittel erhalten, sind nicht geeignet.
• Alle pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung an Tag 1 (und gegebenenfalls der fortgesetzten Anwendung) eingenommen wurden, müssen vom Studienleiter überprüft und genehmigt werden.
• Der Patient steht nach bestem Wissen des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten und des Prüfarztes nicht für protokollpflichtige Studienbesuche oder Verfahren zur Verfügung.
• Der Patient hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden/Elternteils/Erziehungsberechtigten beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
• Die Patienten werden auf Antikörper gegen S. typhimurium untersucht und kommen erst dann in Frage, wenn keine Antikörper mehr nachweisbar sind
• Die Patienten werden auf IL6- und TNFa-Zytokine gescreent und kommen erst dann in Frage, wenn die Werte weniger als das 3-fache der Nachweisgrenze des Assays betragen.