Исследование внутривенного введения EEDVsMit у детей с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями или опухолями ЦНС, экспрессирующими EGFR (ECREST)

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥ 2 лет и ≤ 21 года на момент включения в исследование.
• Karnofsky ≥ 50% для пациентов > 16 лет и Lansky ≥ 50 для пациентов ≤ 16 лет
• Пациенты должны иметь рецидивирующие или рефрактерные солидные опухоли или опухоли ЦНС или иметь диагноз DIPG. Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве, или диагноз DIPG с помощью МРТ.
• Пациенты должны иметь либо измеримое, либо оцениваемое заболевание только для части B исследования.
• Текущее болезненное состояние пациента должно быть состоянием, для которого не существует известной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни.
• Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование.
• Любая активная неконтролируемая инфекция
• Пациенты с известным серологически положительным результатом на гепатит А, В или С или имеющие в анамнезе заболевания печени, другие формы гепатита или цирроза.
• Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека
• Пациенты с заболеванием любой крупной системы органов, которое ставит под угрозу их способность выдерживать терапию.
• Сопутствующая или предшествующая (в течение 7 дней после зачисления) антикоагулянтная терапия, за исключением низкомолекулярных гепаринов или низких доз аспирина.
• Пациенты, получающие кортикостероиды, должны получать стабильную дозу, которая не увеличивалась в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
• Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям.
• Пациенты, которые в настоящее время получают другие противоопухолевые препараты, не подходят.
• Все травяные добавки, витамины и пищевые добавки, принятые в течение последних 30 дней до дозирования в День 1 (и, при необходимости, дальнейшего использования), должны быть рассмотрены и одобрены Председателем исследования.
• Насколько известно субъекту/родителям/опекунам и исследователям, пациент не будет доступен для посещения или процедур, требуемых протоколом.
• У пациента имеется какое-либо расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта/родителя/опекуна дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Пациентов будут проверять на наличие антител к S. typhimurium, и они не будут допущены к участию до тех пор, пока антитела не будут обнаружены.
• Пациентов будут проверять на наличие цитокинов IL6 и TNFα, и они не будут допущены к участию до тех пор, пока их уровни не будут менее чем в 3 раза превышать определяемый предел анализа.