Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HTX-011 voor postoperatieve analgesie na een buikwandcorrectie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Een buikwandcorrectie ondergaan die vatbaar is voor behandeling met een langwerkend lokaal anestheticum volgens het anesthesieprotocol
2. Wees American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke klasse I of II
3. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
4. Klinische laboratoriumwaarden hebben die binnen de normale grenzen (WNL) liggen; proefpersonen met ASAT/ALAT < 3 x ULN en/of creatinine < 2 x ULN zijn aanvaardbaar.
5. Een body mass index ≤ 30 kg/m2 hebben

6. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   • Niet zwanger (vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie)
   • Niet lacterend
   • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
   • Wees chirurgisch steriel; of ten minste twee jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of dubbele barrière-anticonceptie toepast; of het beoefenen van onthouding (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit); of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screeningbezoeken en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
7. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten zich tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
8. Heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker of de medische monitor van de studie, GEEN voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan de studie zouden uitsluiten
9. Moet studieprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn om hieraan te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven voor het uitvoeren van alle studieprocedures, met behulp van een door de IRB goedgekeurde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Een contra-indicatie hebben of allergisch zijn voor medicijnen die tijdens de proefperiode moeten worden gebruikt
2. Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verstoren
3. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva
4. Gebruikt momenteel analgetica voor een chronisch pijnlijke aandoening, of heeft binnen 3 dagen na de operatie langwerkende opioïden gebruikt, of heeft binnen 24 uur na de operatie opioïden gebruikt
5. Eerdere buikoperaties, zoals bepaald door de onderzoeker, die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
6. Proefpersonen die liposuctie nodig hebben als onderdeel van de buikwandcorrectieprocedure in deel A van het protocol
7. Onderwerpen die tijdens de buikwandcorrectie aanvullende procedures moeten ondergaan die geen verband houden met de buikstreek (borstverkleining, borstvergroting, enz.)
8. Proefpersonen die niet in staat zijn om te stoppen met medicijnen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande buikwandcorrectie en vóór toediening van het onderzoeksproduct niet in een stabiele dosering zijn geweest
9. Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken; anticonvulsiva, sedativa (waaronder benzodiazepinen) corticosteroïden (op welke manier dan ook), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, morfine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva (TCA's), neuroleptica of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's). Gabapentine en pregabaline zijn niet toegestaan
10. Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben
11. Positieve resultaten hebben op de alcoholademtest die wijst op alcoholmisbruik of op drugsscreening in de urine die wijst op ongeoorloofd drugsgebruik (tenzij de resultaten kunnen worden verklaard door een actueel recept of aanvaardbare vrij verkrijgbare medicatie bij de screening, zoals bepaald door de onderzoeker). De urinedrugscreening voorafgaand aan de operatie moet negatief zijn
12. Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking volgens het oordeel van de onderzoeker
13. Binnen 30 dagen voor aanvang van de studie een onderzoeksproduct hebben ontvangen
14. Heb eerder HTX-011 gekregen in klinische studies
15. Ervaart een klinisch significante gebeurtenis tijdens een operatie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (bijv. overmatig bloeden, hemodynamische instabiliteit) die de proefpersoon medisch onstabiel zou maken, het postoperatieve beloop zou bemoeilijken of het risico op toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou verhogen volgens het oordeel van de onderzoeker. Dit zal ertoe leiden dat de proefpersoon wordt gerapporteerd als gerandomiseerd, niet behandeld.
16. Proefpersonen met slaapapneu of thuis continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
17. Onderwerpen die zuurstoftherapie krijgen op het moment van screening