Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av HTX-011 för postoperativ analgesi efter bukplastikkirurgi

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att anses vara berättigade att delta i studien:

1. Planeras att genomgå en bukplastikoperation som är mottaglig för behandling med långverkande lokalbedövning enligt anestesiprotokollet
2. Var American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass I eller II
3. Försökspersoner 18 år eller äldre
4. Ha kliniska laboratorievärden som ligger inom normala gränser (WNL); försökspersoner med ASAT/ALT < 3 x ULN och/eller kreatinin < 2 x ULN är acceptabla.
5. Har ett body mass index ≤ 30 kg/m2

6. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

   • Inte gravid (kvinnlig subjekt i fertil ålder måste ha negativa serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före operation)
   • Inte ammande
   • Planerar inte att bli gravid under studien
   • Var kirurgiskt steril; eller minst två år efter klimakteriet; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar preventivmedel med dubbelbarriär; eller utövar avhållsamhet (måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel i händelse av sexuell aktivitet); eller använder ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screeningbesök och åtar sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien
7. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien
8. Har INTE, som fastställts av utredaren eller studiens medicinska monitor, en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
9. Måste kunna förstå studieprocedurer och vara villig att följa och ge informerat samtycke för genomförandet av alla studieprocedurer, med ett IRB-godkänt samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Har en kontraindikation eller är allergisk mot något läkemedel som ska användas under försöksperioden
2. Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta
3. Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel
4. Tar för närvarande smärtstillande medel för ett kroniskt smärtsamt tillstånd, eller har tagit långverkande opioider inom 3 dagar efter operationen, eller tagit några opioider inom 24 timmar efter operationen
5. Tidigare bukkirurgi, som fastställts av utredaren, skulle utesluta deltagande i studien
6. Ämnen som kräver fettsugning som en del av bukplastikproceduren i del A av protokollet
7. Försökspersoner som ska få hjälpingrepp utförda under bukplastikoperationen som inte är relaterade till bukområdet (bröstförminskning, bröstförstoring, etc.)
8. Försökspersoner som inte kan avbryta mediciner som inte har haft en stabil dos i minst 14 dagar före det planerade bukplastikförfarandet och innan de doserat med prövningsprodukt
9. Försökspersoner som tar följande mediciner; antikonvulsiva medel, lugnande medel (inklusive bensodiazepiner) kortikosteroider (genom administrering), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom 24 timmar efter studieläkemedlets dosering, morfin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel (TCA), neuroleptika, eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Gabapentin och pregabalin är inte tillåtna
10. Har en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
11. Ha positiva resultat på alkoholutandningstestet som tyder på alkoholmissbruk eller urindrogscreening som tyder på olaglig droganvändning (såvida inte resultaten kan förklaras av ett aktuellt recept eller godtagbar receptfri medicin vid screening som bestämts av utredaren). Urinläkemedelsskärmen före operation måste vara negativ
12. Ha bevis för en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse enligt utredarens bedömning
13. Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar innan studiestart
14. Har tidigare fått HTX-011 i kliniska prövningar
15. Upplever en kliniskt signifikant händelse under operation före administrering av prövningsprodukten (t.ex. kraftig blödning, hemodynamisk instabilitet) som skulle göra patienten medicinskt instabil, komplicera deras postkirurgiska förlopp eller signifikant öka risken för studieläkemedelsadministrering enligt utredarens omdöme. Detta kommer att resultera i att patienten rapporteras som randomiserad, inte behandlad.
16. Försökspersoner med sömnapné eller är i hemmet kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
17. Försökspersoner som får syrgasbehandling vid tidpunkten för screening