Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HTX-011 w analgezji pooperacyjnej po operacji plastyki brzucha

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

1. Być zaplanowanym na operację plastyki brzucha, która jest podatna na leczenie długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym zgodnie z protokołem znieczulenia
2. Mieć I lub II klasę fizyczną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
3. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
4. Mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w granicach normy (WNL); osoby z AST/ALT < 3 x ULN i/lub kreatyniną < 2 x ULN są dopuszczalne.
5. Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2

6. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • Nie jest w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed operacją)
   • Brak laktacji
   • Brak planowania ciąży w trakcie badania
   • Bądź chirurgicznie sterylny; lub co najmniej dwa lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosuje podwójną antykoncepcję; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych do wkładek, wstrzyknięć, przezskórnych lub złożonych zatwierdzonych przez FDA przez ponad 2 miesiące przed wizytami przesiewowymi i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania
7. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
8. NIE ma, jak ustalił badacz lub monitorujący badanie, historii lub objawów klinicznych istotnych schorzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które wykluczałyby udział w badaniu
9. Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i być chętnym do przestrzegania i wyrażania świadomej zgody na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych, korzystając z zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Mieć przeciwwskazania lub być uczulonym na jakikolwiek lek, który ma być stosowany w okresie próbnym
2. Mieć inny bolesny stan fizyczny, który w opinii badacza może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego
3. Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe
4. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu lub przyjmował długo działające opioidy w ciągu 3 dni od operacji lub przyjmował jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin od operacji
5. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, jak ustalił badacz, wykluczająca udział w badaniu
6. Osoby wymagające liposukcji w ramach zabiegu plastyki brzucha w części A protokołu
7. Osoby, u których mają być wykonane zabiegi pomocnicze podczas operacji plastyki brzucha niezwiązane z okolicą brzucha (zmniejszenie piersi, powiększenie piersi itp.)
8. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków, których nie przyjmowali w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem plastyki brzucha i przed podaniem badanego produktu
9. Osoby przyjmujące następujące leki; leki przeciwdrgawkowe, uspokajające (w tym benzodiazepiny), kortykosteroidy (podawane dowolną drogą), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin od podania badanego leku, morfina, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), neuroleptyki lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Gabapentyna i pregabalina są niedozwolone
10. Mają znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
11. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie alkoholu lub badania moczu na obecność narkotyków wskazującego na zażywanie nielegalnych narkotyków (chyba że wyniki można wytłumaczyć aktualną receptą lub akceptowalnymi lekami dostępnymi bez recepty podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza). Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków przed operacją musi być ujemne
12. Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG zgodnie z oceną badacza
13. Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
14. Wcześniej otrzymywali HTX-011 w badaniach klinicznych
15. Doświadczy klinicznie istotnego zdarzenia podczas zabiegu chirurgicznego przed podaniem badanego produktu (np. nadmierne krwawienie, niestabilność hemodynamiczna), które spowodowałoby niestabilność medyczną pacjenta, skomplikowanie jego przebiegu pooperacyjnego lub znaczne zwiększenie ryzyka podania badanego leku zgodnie z osąd śledczego. Spowoduje to, że pacjent zostanie zgłoszony jako randomizowany, a nie leczony.
16. Osoby z bezdechem sennym lub stosujące w domu ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
17. Pacjenci, którzy otrzymują tlenoterapię w czasie badania przesiewowego