腹部形成術後の術後鎮痛に対する HTX-011 の有効性と安全性の評価
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
腹部形成術後の術後鎮痛に対する HTX-011 または HTX-002 の有効性と安全性の第 2 相ランダム化対照評価
腹部形成術後の術後鎮痛に対する HTX-011 または HTX-002 の有効性と安全性の第 2 相ランダム化対照評価
調査の概要
詳細な説明
この研究には、固定配合製品の製剤選択およびブピバカイン成分の寄与の要因計画評価のための複数の製剤が含まれています。
HTX-011A は、研究された 2 番目の製剤 (HTX-011-49) です。
HTX-011B は研究された最終製剤 (HTX-011-56) であり、その後の第 2b 相および第 3 相研究にも含まれていました。
要因設計評価では、同じ HTX-011 独自のポリマー内にブピバカインのみを配合した HTX-002 が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77027
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Houston、Texas、アメリカ、77019
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に参加する資格があるとみなされるには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 麻酔プロトコルに従って長時間作用性局所麻酔薬による治療が可能な腹部形成手術を受ける予定であること
- 米国麻酔学会 (ASA) の理学クラス I または II であること
- 対象者 18歳以上
- 臨床検査値が正常範囲 (WNL) 内にある。 AST/ALT < 3 x ULN、および/またはクレアチニン < 2 x ULN の被験者は許容されます。
- BMI ≤ 30 kg/m2 である
女性被験者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ資格があります。
- 妊娠していない（妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、手術前に尿妊娠検査が陰性である必要があります）
- 授乳中ではない
- 研究期間中に妊娠する予定はない
- 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年。または、外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる。または二重の避妊法を実践している。または禁欲を実践している（性行為の際には二重バリア避妊薬を使用することに同意する必要がある）。または、スクリーニング訪問前に2か月以上FDAによって承認された挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせの経口避妊薬を使用しており、研究期間中許容可能な形式の避妊薬の使用を約束する
- 男性被験者は、（生物学的または外科的に）外科的に不妊であるか、研究期間中信頼できる避妊方法の使用にコミットする必要があります。
- 研究者または研究の医療モニターによって判断されたように、研究への参加を妨げる重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神疾患、またはその他の症状の病歴または臨床症状を有していない
- 研究手順を理解し、治験審査委員会が承認した同意を使用して、すべての研究手順の実施について喜んで遵守し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- 治験期間中に使用する薬剤に対して禁忌またはアレルギーがある
- 研究者の意見では、術後の痛みの評価を混乱させる可能性がある別の痛みを伴う身体症状がある
- 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している
- 現在、慢性的な痛みを伴う症状のために鎮痛薬を服用している、または手術後3日以内に長時間作用型オピオイドを服用している、または手術後24時間以内にオピオイドを服用している
- 研究者によって判断された過去の腹部手術により、研究への参加が妨げられる
- プロトコールのパートAの腹部形成術の一環として脂肪吸引を必要とする被験者
- 腹部形成術の際に、腹部とは関係のない付随的な処置（乳房縮小、豊胸など）を受ける対象
- 予定された腹部形成術手術の少なくとも14日前および治験薬の投与前に、安定した用量でなかった薬剤を中止できない被験者
- 以下の薬剤を服用している者。抗けいれん薬、鎮静薬（ベンゾジアゼピンを含む）、コルチコステロイド（あらゆる投与手段による）、治験薬投与後24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、モルヒネ、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、神経弛緩薬、またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)。 ガバペンチンとプレガバリンは許可されていません
- アルコールまたは薬物乱用の既知またはその疑いのある経歴がある
- アルコール乱用を示すアルコール呼気検査、または違法薬物使用を示す尿中薬剤スクリーニングで陽性結果が得られている（調査担当者が判断したスクリーニング時の現在の処方箋または許容可能な市販薬によって結果が説明できる場合を除く）。 手術前の尿薬物検査は陰性でなければなりません
- 研究者の判断によると、臨床的に重大な12誘導ECG異常の証拠がある
- 研究開始前30日以内に治験薬を受領している
- 以前に臨床試験で HTX-011 の投与を受けたことがある
- -治験薬の投与前の手術中に、被験者を医学的に不安定にしたり、術後の経過を複雑にしたり、治験薬投与のリスクを著しく高める可能性のある臨床的に重要な事象（例：過度の出血、血行力学的不安定）を経験している。捜査官の判断。 これにより、被験者は無作為化されたものとして報告され、治療されなくなります。
- 睡眠時無呼吸症候群の被験者、または在宅持続的気道陽圧療法（CPAP）を受けている被験者
- スクリーニング時に酸素療法を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、コホート A: HTX-011A
HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 注射
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HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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プラセボコンパレーター：パート A および B、コホート B: 生理食塩水プラセボ
注射による生理食塩水プラセボ
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注射による生理食塩水プラセボ
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実験的：パート A、コホート C: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 注射
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート A、コホート D: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 注射
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート A、コホート E: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 併用
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート A、コホート F: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、600 mg/18 mg 注射
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート B、コホート A: HTX-002
HTX-002、400 mg 併用
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HTX-002 組み合わせによる
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実験的：パート C、コホート A: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 点滴投与
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート C、コホート B: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 併用
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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実験的：パート C、コホート C: HTX-011B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、300 mg/9 mg 併用
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による
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アクティブコンパレータ：パート C、コホート D: ブピバカイン HCI
ブピバカイン塩酸塩、100 mg 注射
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ブピバカイン塩酸塩注射
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プラセボコンパレーター：パート C、コホート E: 生理食塩水プラセボ
注射による生理食塩水プラセボ
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注射による生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間にわたって収集された合計疼痛強度スコア
時間枠：24時間
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SPI は、スケジュールされた継続時間によって重み付けされた痛みの強度スコアを合計することによって導出されます。
SPI0-24 は、以下のように、前回の PI 評価以降の予定された期間によって重み付けされた、関連する時点での疼痛強度 (PI) スコアを合計することによって計算されます: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24。
Min = 0 (毎回 PI=0 の場合)、Max = 240 (毎回 PI=10 の場合)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (推定)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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