Hodnocení účinnosti a bezpečnosti HTX-011 pro pooperační analgezii po operaci abdominoplastiky

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé k účasti ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Být naplánován na operaci abdominoplastiky, která je vhodná pro léčbu dlouhodobě působícím lokálním anestetikem podle anesteziologického protokolu
2. Být Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzická třída I nebo II
3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
4. Mít klinické laboratorní hodnoty, které jsou v normálních mezích (WNL); přijatelné jsou subjekty s AST/ALT < 3 x ULN a/nebo kreatininem < 2 x ULN.
5. Mít index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2

6. Ženské subjekty jsou způsobilé pouze tehdy, pokud platí všechny následující podmínky:

   • Netěhotná (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací)
   • Není laktující
   • Během studie neplánuje otěhotnět
   • Být chirurgicky sterilní; nebo alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA déle než 2 měsíce před screeningovými návštěvami a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie
7. Muži musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.
8. NEMÁ, jak určí zkoušející nebo lékař studie, v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii
9. Musí být schopen porozumět postupům studie a být ochoten vyhovět a dát informovaný souhlas s prováděním všech postupů studie s použitím souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

1. Máte kontraindikaci nebo jste alergický na jakýkoli lék, který se má použít během zkušebního období
2. Máte jiný bolestivý fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení pooperační bolesti
3. Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva
4. V současné době užíváte analgetika pro chronicky bolestivý stav nebo užíváte dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů po operaci nebo užíváte jakékoli opioidy do 24 hodin po operaci
5. Předchozí operace břicha, jak určil zkoušející, která by vylučovala účast ve studii
6. Subjekty, které vyžadují liposukci jako součást postupu abdominoplastiky v části A protokolu
7. Subjekty, kterým mají být při operaci abdominoplastiky provedeny doplňkové výkony nesouvisející s oblastí břicha (zmenšení prsou, augmentace prsou apod.)
8. Subjekty, které nejsou schopny vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů před plánovaným výkonem abdominoplastiky a před podáním hodnoceného přípravku
9. Subjekty užívající následující léky; antikonvulziva, sedativa (včetně benzodiazepinů) kortikosteroidy (jakýmikoli způsoby podání), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 24 hodin od podání studovaného léku, morfin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická antidepresiva (TCA), neuroleptika, popř. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Gabapentin a pregabalin nejsou povoleny
10. Mít známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
11. Mít pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol svědčící o zneužívání alkoholu nebo screeningu drog v moči svědčícího o užívání nelegálních drog (pokud výsledky nelze vysvětlit současným předpisem nebo přijatelnými volně prodejnými léky při screeningu, jak určí zkoušející). Test moči před operací musí být negativní
12. Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG podle úsudku zkoušejícího
13. Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů před zahájením studie
14. Dříve dostávali HTX-011 v klinických studiích
15. Zažije klinicky významnou událost během chirurgického zákroku před podáním hodnoceného přípravku (např. nadměrné krvácení, hemodynamickou nestabilitu), která by způsobila zdravotnickou nestabilitu subjektu, zkomplikovala jeho pooperační průběh nebo významně zvýšila riziko podání studovaného léku podle úsudek vyšetřovatele. To bude mít za následek, že subjekt bude hlášen jako randomizovaný, neléčený.
16. Subjekty se spánkovou apnoe nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
17. Subjekty, které v době screeningu dostávají kyslíkovou terapii