Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HTX-011 til postoperativ analgesi efter abdominoplastikkirurgi

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

1. Planlægges til at gennemgå en abdominoplastikoperation, der er modtagelig for behandling med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel i henhold til anæstesiprotokollen
2. Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse I eller II
3. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
4. Har kliniske laboratorieværdier, der er inden for normale grænser (WNL); forsøgspersoner med ASAT/ALT < 3 x ULN og/eller kreatinin < 2 x ULN er acceptable.
5. Har et kropsmasseindeks ≤ 30 kg/m2

6. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

   • Ikke gravid (kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operation)
   • Ikke ammende
   • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
   • Vær kirurgisk steril; eller mindst to år post-menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
7. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
8. IKKE har, som bestemt af investigator eller undersøgelsens medicinske monitor, en historie eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
9. Skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og være villig til at overholde og give informeret samtykke til udførelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer ved hjælp af et IRB godkendt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Har en kontraindikation eller være allergisk over for medicin, der skal bruges i forsøgsperioden
2. Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingerne af postoperativ smerte
3. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva
4. Tager i øjeblikket analgetika for en kronisk smertefuld tilstand eller har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage efter operationen eller taget opioider inden for 24 timer efter operationen
5. Tidligere abdominal operation, som bestemt af investigator, ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
6. Emner, der kræver fedtsugning som en del af abdominoplastikproceduren i del A af protokollen
7. Forsøgspersoner, der skal have udført hjælpeprocedurer under maveplastikoperationen, som ikke er relateret til maveområdet (brystreduktion, brystforstørrelse osv.)
8. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte abdominoplastikprocedure og før dosering med forsøgsprodukt
9. Forsøgspersoner, der tager følgende medicin; krampestillende midler, beroligende midler (inklusive benzodiazepiner) kortikosteroider (ved enhver indgivelsesmåde), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 24 timer efter studiets lægemiddeldosering, morfin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika eller serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Gabapentin og pregabalin er ikke tilladt
10. Har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
11. Få positive resultater på alkoholudåndingstesten, der indikerer alkoholmisbrug eller urinstofscreening, der indikerer ulovligt stofbrug (medmindre resultaterne kan forklares med en aktuel recept eller acceptabel håndkøbsmedicin ved screening som bestemt af investigator). Urinlægemiddelscreeningen før operationen skal være negativ
12. Har bevis for en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet ifølge investigatorens vurdering
13. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart
14. Har tidligere modtaget HTX-011 i kliniske forsøg
15. Oplever en klinisk signifikant hændelse under operationen forud for administrationen af ​​forsøgsproduktet (f.eks. overdreven blødning, hæmodynamisk ustabilitet), som ville gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil, komplicere deres post-kirurgiske forløb eller signifikant øge risikoen for administration af studielægemidlet som pr. efterforskerens dom. Dette vil resultere i, at forsøgspersonen bliver rapporteret som randomiseret, ikke behandlet.
16. Forsøgspersoner med søvnapnø eller er i hjemmet kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
17. Forsøgspersoner, der modtager iltbehandling på tidspunktet for screening