Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTX-011 zur postoperativen Analgesie nach einer Bauchdeckenstraffung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

1. Planen Sie eine Bauchdeckenstraffung ein, die gemäß Anästhesieprotokoll mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum behandelt werden kann
2. Seien Sie der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
3. Probanden ab 18 Jahren
4. klinische Laborwerte haben, die innerhalb normaler Grenzen (WNL) liegen; Probanden mit AST/ALT < 3 x ULN und/oder Kreatinin < 2 x ULN sind akzeptabel.
5. Einen Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2 haben

6. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   • Nicht schwanger (weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
   • Nicht säugend
   • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
   • Seien Sie chirurgisch steril; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder praktiziert die Doppelbarriere-Verhütung; oder Abstinenz praktizieren (Muss zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums, das von der FDA für mehr als 2 Monate vor den Screening-Besuchen zugelassen ist, und verpflichtet sich zur Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
7. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode verpflichten
8. Hat, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor der Studie festgestellt, KEINE Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
9. Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, sich an die Durchführung aller Studienabläufe zu halten und eine informierte Einwilligung zu erteilen, wobei eine vom IRB genehmigte Einwilligung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Sie haben eine Kontraindikation oder sind allergisch gegen Medikamente, die während der Testphase eingenommen werden sollen
2. Sie haben eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung postoperativer Schmerzen verfälschen kann
3. In der Vergangenheit unter Migräne oder häufigen Kopfschmerzen oder Krampfanfällen gelitten haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen
4. Nimmt derzeit Analgetika gegen eine chronisch schmerzhafte Erkrankung ein oder hat innerhalb von 3 Tagen nach der Operation langwirksame Opioide eingenommen oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Opioide eingenommen
5. Frühere Bauchoperationen, wie vom Prüfer festgestellt, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
6. Personen, die im Rahmen der Bauchdeckenstraffung gemäß Teil A des Protokolls eine Fettabsaugung benötigen
7. Probanden, bei denen während der Bauchdeckenstraffung zusätzliche Eingriffe durchgeführt werden sollen, die nichts mit dem Bauchbereich zu tun haben (Brustverkleinerung, Brustvergrößerung usw.)
8. Probanden, die nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, deren Dosis nicht mindestens 14 Tage vor der geplanten Bauchdeckenstraffung und vor der Verabreichung des Prüfpräparats stabil war
9. Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen; Antikonvulsiva, Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Kortikosteroide (über alle Verabreichungswege), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) innerhalb von 24 Stunden nach Dosierung des Studienmedikaments, Morphin, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Neuroleptika oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). Gabapentin und Pregabalin sind nicht erlaubt
10. Sie haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
11. Positive Ergebnisse beim Alkohol-Atemtest haben, der auf Alkoholmissbrauch hinweist, oder beim Urin-Drogentest, der auf illegalen Drogenkonsum hinweist (es sei denn, die Ergebnisse können durch ein aktuelles Rezept oder akzeptable rezeptfreie Medikamente beim Screening erklärt werden, wie vom Prüfer festgelegt). Der Urin-Drogentest vor der Operation muss negativ sein
12. Nach Einschätzung des Prüfers Hinweise auf eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie haben
13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
14. Habe HTX-011 bereits in klinischen Studien erhalten
15. Erlebt während der Operation vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein klinisch bedeutsames Ereignis (z. B. übermäßige Blutung, hämodynamische Instabilität), das den Probanden medizinisch instabil machen, seinen postoperativen Verlauf erschweren oder das Risiko der Verabreichung des Prüfpräparats erheblich erhöhen würde das Urteil des Ermittlers. Dies führt dazu, dass das Subjekt als randomisiert und nicht behandelt gemeldet wird.
16. Patienten mit Schlafapnoe oder Personen, die zu Hause einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) haben
17. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie erhalten