Оценка эффективности и безопасности HTX-011 для послеоперационного обезболивания после абдоминопластики

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

1. Быть запланированным на операцию по абдоминопластике, которая поддается лечению местным анестетиком длительного действия в соответствии с протоколом анестезии.
2. Быть физическим классом I или II Американского общества анестезиологов (ASA)
3. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
4. Иметь клинико-лабораторные показатели в пределах нормы (WNL); допустимы субъекты с АСТ/АЛТ <3 x ВГН и/или креатинин <2 x ВГН.
5. Иметь индекс массы тела ≤ 30 кг/м2

6. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   • Не беременна (женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией)
   • Не кормящие
   • Не планируете забеременеть во время исследования
   • Быть хирургически стерильным; или по крайней мере два года после менопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание (необходимо согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности); или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных оральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более 2 месяцев до визитов для скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны (биологически или хирургически) или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
8. НЕ имеет, как установлено исследователем или медицинским монитором исследования, истории или клинических проявлений значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
9. Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и быть готовым соблюдать и давать информированное согласие на проведение всех процедур исследования, используя одобренное IRB согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Иметь противопоказания или аллергию на какие-либо лекарства, которые будут использоваться в течение испытательного периода.
2. Наличие другого болезненного физического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку послеоперационной боли.
3. У вас в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или вы в настоящее время принимаете противосудорожные препараты
4. В настоящее время принимает анальгетики по поводу хронически болезненного состояния, или принимал опиоиды длительного действия в течение 3 дней после операции, или принимал какие-либо опиоиды в течение 24 часов после операции.
5. Предыдущие абдоминальные операции, по мнению исследователя, исключающие участие в исследовании.
6. Субъекты, которым требуется липосакция как часть процедуры абдоминопластики в части A протокола
7. Субъекты, которым во время абдоминопластики должны быть выполнены вспомогательные процедуры, не связанные с областью живота (уменьшение груди, увеличение груди и т. д.)
8. Субъекты, которые не могут прекратить прием лекарств, дозировка которых не была стабильной, по крайней мере за 14 дней до запланированной процедуры абдоминопластики и до введения дозы исследуемого продукта
9. Субъекты, принимающие следующие лекарства; противосудорожные средства, седативные средства (включая бензодиазепины), кортикостероиды (любым способом введения), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов после приема исследуемого препарата, морфин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты (ТЦА), нейролептики или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН). Габапентин и прегабалин не разрешены.
10. Иметь известную или предполагаемую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
11. Иметь положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем, или анализ мочи на наркотики, свидетельствующий о незаконном употреблении наркотиков (за исключением случаев, когда результаты могут быть объяснены текущим рецептом или приемлемым безрецептурным лекарством при скрининге, как это определено следователем). Анализ мочи на наркотики перед операцией должен быть отрицательным.
12. Иметь доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях по мнению исследователя.
13. Получили какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до начала исследования
14. Ранее получали HTX-011 в клинических испытаниях
15. Переживает клинически значимое событие во время операции перед введением исследуемого продукта (например, чрезмерное кровотечение, гемодинамическая нестабильность), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения, осложнить его послеоперационное течение или значительно увеличить риск введения исследуемого препарата в соответствии с заключение следователя. Это приведет к тому, что субъект будет указан как рандомизированный, а не пролеченный.
16. Субъекты с апноэ во сне или находящиеся дома на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
17. Субъекты, получающие кислородную терапию во время скрининга