HTX-011:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vatsaleikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Sinulle on määrä tehdä vatsan plastiikkaleikkaus, joka voidaan hoitaa pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella anestesiaprotokollan mukaisesti
2. Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka I tai II
3. 18-vuotiaat tai vanhemmat
4. Kliiniset laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa (WNL); henkilöt, joiden AST/ALT < 3 x ULN ja/tai kreatiniini < 2 x ULN, ovat hyväksyttäviä.
5. Sinun painoindeksisi on ≤ 30 kg/m2

6. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

   • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta)
   • Ei imettävä
   • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
   • Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai käyttää kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (täytyy suostua käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttämällä FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan
7. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
8. Hänellä EI ole tutkijan tai tutkimuksen lääketieteellisen monitorin määrittämien merkittävien munuaisten, maksan, kardiovaskulaaristen, metabolisten, neurologisten, psykiatristen tai muiden sairauksien kliinisiä ilmentymiä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
9. On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja oltava valmis noudattamaan ja antamaan tietoinen suostumus kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen käyttämällä IRB:n hyväksymää suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Sinulla on vasta-aihe tai olet allerginen jollekin koeaikana käytettävälle lääkkeelle
2. sinulla on muu kivulias fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun arvioita
3. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä
4. käytät tällä hetkellä kipulääkkeitä kroonisesti kivuliaaseen sairauteen tai on ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä leikkauksesta tai ottanut opioideja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
5. Aiempi vatsan leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt, estäisi osallistumisen tutkimukseen
6. Potilaat, jotka vaativat rasvaimua osana abdominoplastiaa protokollan osassa A
7. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkauksen aikana lisätoimenpiteitä, jotka eivät liity vatsan alueeseen (rintojen pienennys, rintojen suurennus jne.)
8. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden annos ei ole ollut vakaa vähintään 14 päivää ennen suunniteltua abdominoplastiaa ja ennen tutkimustuotteen antamista
9. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä; antikonvulsantit, rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), kortikosteroidit (millä tahansa antotavalla), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta, morfiini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), neuroleptit tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t). Gabapentiini ja pregabaliini eivät ole sallittuja
10. Sinulla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
11. Alkoholin hengitystestissä on oltava positiiviset tulokset, jotka osoittavat alkoholin väärinkäyttöä tai virtsan huumeiden seulontaa, joka viittaa laittomaan huumeiden käyttöön (ellei tuloksia voida selittää voimassa olevalla reseptillä tai hyväksytyllä reseptivapaalla lääkkeellä seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla). Virtsan lääketutkimuksen ennen leikkausta on oltava negatiivinen
12. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta tutkijan arvion mukaan
13. olet saanut tutkimusvalmisteita 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
14. Ovat aiemmin saaneet HTX-011:tä kliinisissä tutkimuksissa
15. Hän kokee kliinisesti merkittävän tapahtuman leikkauksen aikana ennen tutkimustuotteen antamista (esim. liiallinen verenvuoto, hemodynaaminen epävakaus), joka tekisi potilaan lääketieteellisesti epästabiilin, vaikeuttaa hänen leikkauksen jälkeistä kulkuaan tai lisää merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riskiä. tutkijan tuomio. Tämä johtaa siihen, että koehenkilö ilmoitetaan satunnaistetuksi, ei hoidetuksi.
16. Potilaat, joilla on uniapnea tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP)
17. Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa seulonnan aikana