Evaluación de la eficacia y seguridad de HTX-011 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de abdominoplastia

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para participar en el estudio:

1. Estar programado para someterse a una cirugía de abdominoplastia que sea susceptible de tratamiento con un anestésico local de acción prolongada según el protocolo de anestesia.
2. Ser clase física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
3. Sujetos de 18 años de edad o más
4. Tener valores de laboratorio clínico que se encuentren dentro de los límites normales (WNL); los sujetos con AST/ALT < 3 x ULN y/o creatinina < 2 x ULN son aceptables.
5. Tener un índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2

6. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   • No embarazada (la mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía)
   • no lactando
   • No planea quedar embarazada durante el estudio
   • Ser quirúrgicamente estéril; o al menos dos años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de las visitas de selección y se compromete a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio
7. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (biológicamente o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
8. NO tiene, según lo determine el investigador o el monitor médico del estudio, antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que impidan la participación en el estudio.
9. Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a cumplir y dar su consentimiento informado para la realización de todos los procedimientos del estudio, utilizando un consentimiento aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Tener una contraindicación o ser alérgico a algún medicamento que se utilizará durante el período de prueba.
2. Tener otra condición física dolorosa que, en opinión del investigador, pueda confundir las valoraciones del dolor postoperatorio
3. Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente
4. Actualmente toma analgésicos para una afección crónicamente dolorosa, o ha tomado opioides de acción prolongada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, o tomó cualquier opioide dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
5. Cirugía abdominal previa, según lo determine el investigador, que impediría la participación en el estudio
6. Sujetos que requieren liposucción como parte del procedimiento de abdominoplastia en la Parte A del protocolo
7. Sujetos a los que se les realizarán procedimientos auxiliares durante la cirugía de abdominoplastia que no estén relacionados con el área abdominal (reducción de senos, aumento de senos, etc.)
8. Sujetos que no pueden suspender los medicamentos que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de abdominoplastia programado y antes de la dosificación con el producto en investigación
9. Sujetos que toman los siguientes medicamentos; anticonvulsivos, sedantes (incluidas las benzodiazepinas), corticosteroides (por cualquier medio de administración), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio, morfina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA), neurolépticos o Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). No se permiten la gabapentina y la pregabalina.
10. Tener un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas
11. Tener resultados positivos en la prueba de alcohol en el aliento que indica abuso de alcohol o en la prueba de detección de drogas en orina que indica el uso de drogas ilícitas (a menos que los resultados puedan explicarse por una receta actual o un medicamento de venta libre aceptable en la evaluación según lo determine el investigador). La prueba de detección de drogas en orina antes de la cirugía debe ser negativa.
12. Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones según el juicio del investigador
13. Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
14. Haber recibido previamente HTX-011 en ensayos clínicos
15. Experimenta un evento clínicamente significativo durante la cirugía antes de la administración del producto en investigación (p. ej., sangrado excesivo, inestabilidad hemodinámica) que haría al sujeto médicamente inestable, complicaría su curso posquirúrgico o aumentaría significativamente el riesgo de administración del fármaco del estudio según el juicio del investigador. Esto dará como resultado que el sujeto se informe como aleatorizado, no tratado.
16. Sujetos con apnea del sueño o con presión positiva continua en las vías respiratorias en el hogar (CPAP)
17. Sujetos que estén recibiendo oxigenoterapia en el momento de la selección