Avaliação da eficácia e segurança do HTX-011 para analgesia pós-operatória após cirurgia de abdominoplastia

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para participar do estudo:

1. Estar programado para se submeter a uma cirurgia de abdominoplastia passível de tratamento com um anestésico local de longa duração de acordo com o protocolo de anestesia
2. Ser classe física I ou II da American Society of Anesthesiology (ASA)
3. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
4. Apresentar valores laboratoriais clínicos dentro dos limites da normalidade (WNL); indivíduos com AST/ALT < 3 x LSN e/ou creatinina < 2 x LSN são aceitáveis.
5. Ter um índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2

6. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   • Não grávida (as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez séricos negativos na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da cirurgia)
   • Não lactante
   • Não planeja engravidar durante o estudo
   • Ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos dois anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes das visitas de triagem e compromete-se a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
7. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
8. NÃO tem, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do estudo, um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo
9. Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e estar disposto a cumprir e dar consentimento informado para a condução de todos os procedimentos do estudo, usando um consentimento aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Ter contraindicação ou ser alérgico a algum medicamento a ser usado durante o período experimental
2. Ter outra condição física dolorosa que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações de dor pós-operatória
3. Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento
4. Atualmente tomando analgésicos para uma condição dolorosa crônica, ou tomou opióides de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia, ou tomou qualquer opióide dentro de 24 horas após a cirurgia
5. Cirurgia abdominal anterior, conforme determinado pelo investigador, que impediria a participação no estudo
6. Sujeitos que necessitam de lipoaspiração como parte do procedimento de abdominoplastia na Parte A do protocolo
7. Sujeitos que serão submetidos a procedimentos auxiliares durante a cirurgia de abdominoplastia que não estão relacionados à área abdominal (redução de mama, aumento de mama, etc.)
8. Indivíduos incapazes de descontinuar os medicamentos que não estavam em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de abdominoplastia agendado e antes da dosagem do produto experimental
9. Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos; anticonvulsivantes, sedativos (incluindo benzodiazepínicos) corticosteróides (por qualquer meio de administração), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo, morfina, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), neurolépticos ou inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs). Gabapentina e pregabalina não são permitidas
10. Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas
11. Tiver resultados positivos no teste de alcoolemia indicativo de abuso de álcool ou triagem de drogas na urina indicativo de uso de drogas ilícitas (a menos que os resultados possam ser explicados por uma prescrição atual ou medicamento de venda livre aceitável na triagem, conforme determinado pelo investigador). A triagem de drogas na urina antes da cirurgia deve ser negativa
12. Ter evidência de uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador
13. Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
14. Já receberam HTX-011 anteriormente em ensaios clínicos
15. Experimenta um evento clinicamente significativo durante a cirurgia antes da administração do produto experimental (por exemplo, sangramento excessivo, instabilidade hemodinâmica) que tornaria o sujeito clinicamente instável, complicaria seu curso pós-cirúrgico ou aumentaria significativamente o risco de administração do medicamento em estudo de acordo com o julgamento do investigador. Isso resultará no relato do sujeito como randomizado, não tratado.
16. Indivíduos com apneia do sono ou sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa
17. Indivíduos que estão recebendo oxigenoterapia no momento da triagem