Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di HTX-011 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di addominoplastica

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei a partecipare allo studio:

1. Essere programmato per sottoporsi a un intervento di addominoplastica suscettibile di trattamento con un anestetico locale a lunga durata d'azione secondo il protocollo di anestesia
2. Essere di classe fisica I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
4. Avere valori di laboratorio clinici che rientrano nei limiti normali (WNL); sono accettabili soggetti con AST/ALT < 3 x ULN e/o creatinina < 2 x ULN.
5. Avere un indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2

6. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   • Non incinta (il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico)
   • Non in allattamento
   • Non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
   • Essere chirurgicamente sterile; o almeno due anni dopo la menopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima delle visite di screening e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
7. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
8. NON ha, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello studio, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio
9. Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio ed essere disposto a rispettare e fornire il consenso informato per lo svolgimento di tutte le procedure dello studio, utilizzando un consenso approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Avere una controindicazione o essere allergici a qualsiasi farmaco da utilizzare durante il periodo di prova
2. Avere un'altra condizione fisica dolorosa che, a parere dello sperimentatore, può confondere le valutazioni del dolore post-operatorio
3. Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti
4. Attualmente sta assumendo analgesici per una condizione cronicamente dolorosa, o ha assunto oppioidi ad azione prolungata entro 3 giorni dall'intervento chirurgico, o ha assunto oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico
5. Precedente intervento chirurgico addominale, come determinato dal ricercatore, che precluderebbe la partecipazione allo studio
6. Soggetti che richiedono la liposuzione come parte della procedura di addominoplastica nella Parte A del protocollo
7. Soggetti che devono sottoporsi a procedure accessorie durante l'intervento di addominoplastica non correlate all'area addominale (riduzione del seno, aumento del seno, ecc.)
8. Soggetti che non sono in grado di interrompere i farmaci che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura di addominoplastica programmata e prima della somministrazione del prodotto sperimentale
9. Soggetti che assumono i seguenti farmaci; anticonvulsivanti, sedativi (comprese le benzodiazepine), corticosteroidi (con qualsiasi mezzo di somministrazione), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio, morfina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici (TCA), neurolettici o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). Gabapentin e pregabalin non sono consentiti
10. Avere una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
11. Avere risultati positivi al test dell'alito alcolico indicativo di abuso di alcol o screening di droghe nelle urine indicativo di uso illecito di droghe (a meno che i risultati non possano essere spiegati da una prescrizione attuale o da farmaci da banco accettabili allo screening come determinato dall'investigatore). Lo screening antidroga sulle urine prima dell'intervento deve essere negativo
12. Avere evidenza di un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
13. - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
14. Hanno precedentemente ricevuto HTX-011 negli studi clinici
15. Sperimenta un evento clinicamente significativo durante l'intervento chirurgico prima della somministrazione del prodotto sperimentale (ad esempio, sanguinamento eccessivo, instabilità emodinamica) che renderebbe il soggetto clinicamente instabile, complicherebbe il suo decorso post-chirurgico o aumenterebbe significativamente il rischio di somministrazione del farmaco in studio come da il giudizio dell'investigatore. Ciò comporterà che il soggetto venga segnalato come randomizzato, non trattato.
16. Soggetti con apnea del sonno o sono in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a casa
17. Soggetti che stanno ricevendo ossigenoterapia al momento dello screening