Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til HTX-011 for postoperativ analgesi etter abdominoplastikkkirurgi

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien:

1. Planlegges for å gjennomgå abdominoplastikkoperasjoner som er mottagelig for behandling med langtidsvirkende lokalbedøvelse i henhold til anestesiprotokollen
2. Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse I eller II
3. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
4. Ha kliniske laboratorieverdier som er innenfor normale grenser (WNL); forsøkspersoner med ASAT/ALT < 3 x ULN og/eller kreatinin < 2 x ULN er akseptable.
5. Ha en kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2

6. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   • Ikke gravid (kvinnelig i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operasjon)
   • Ikke ammende
   • Planlegger ikke å bli gravid under studien
   • Vær kirurgisk steril; eller minst to år post-menopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet
7. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien
8. Har IKKE, som bestemt av etterforskeren eller studiens medisinske monitor, en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
9. Må være i stand til å forstå studieprosedyrer og være villig til å overholde og gi informert samtykke for gjennomføring av alle studieprosedyrer, ved å bruke et IRB-godkjent samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Ha en kontraindikasjon eller være allergisk mot medisiner som skal brukes i prøveperioden
2. Har en annen smertefull fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte
3. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva
4. Tar for tiden analgetika for en kronisk smertefull tilstand, eller har tatt langtidsvirkende opioider innen 3 dager etter operasjonen, eller tatt noen opioider innen 24 timer etter operasjonen
5. Tidligere abdominal kirurgi, som bestemt av etterforskeren, ville utelukke deltakelse i studien
6. Emner som krever fettsuging som en del av abdominoplastikkprosedyren i del A av protokollen
7. Personer som skal få utført tilleggsprosedyrer under abdominoplastikkoperasjonen som ikke er relatert til mageområdet (brystreduksjon, brystforstørrelse osv.)
8. Pasienter som ikke er i stand til å seponere medisiner som ikke har vært i en stabil dose i minst 14 dager før den planlagte abdominoplastikkprosedyren og før dosering med undersøkelsesprodukt
9. Personer som tar følgende medisiner; krampestillende midler, beroligende midler (inkludert benzodiazepiner) kortikosteroider (ved hvilken som helst administrasjonsmåte), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 24 timer etter studiemedisindosering, morfin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), nevroleptika, eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI). Gabapentin og pregabalin er ikke tillatt
10. Har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
11. Ha positive resultater på alkoholpustetesten som indikerer alkoholmisbruk eller urinrusmiddelscreening som indikerer ulovlig narkotikabruk (med mindre resultatene kan forklares med gjeldende resept eller akseptable reseptfrie medisiner ved screening som bestemt av etterforskeren). Urinmedisinskjernen før operasjonen må være negativ
12. Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik i henhold til etterforskerens vurdering
13. Har mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiestart
14. Har tidligere mottatt HTX-011 i kliniske studier
15. Opplever en klinisk signifikant hendelse under kirurgi før administrering av undersøkelsesproduktet (f.eks. overdreven blødning, hemodynamisk ustabilitet) som ville gjøre pasienten medisinsk ustabil, komplisere det postkirurgiske forløpet eller betydelig øke risikoen for studiemedikamentadministrasjon iht. dommen fra etterforskeren. Dette vil resultere i at forsøkspersonen blir rapportert som randomisert, ikke behandlet.
16. Personer med søvnapné eller er på hjemmet kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
17. Personer som får oksygenbehandling på tidspunktet for screening