Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du HTX-011 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'abdominoplastie

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

1. Être programmé pour subir une chirurgie d'abdominoplastie qui se prête à un traitement avec un anesthésique local à action prolongée conformément au protocole d'anesthésie
2. Être de classe physique I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
3. Sujets âgés de 18 ans ou plus
4. Avoir des valeurs de laboratoire clinique qui se situent dans les limites normales (WNL); les sujets avec AST/ALT < 3 x LSN et/ou créatinine < 2 x LSN sont acceptables.
5. Avoir un indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2

6. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pas enceinte (le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie)
   • Ne pas allaiter
   • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude
   • Être chirurgicalement stérile ; ou au moins deux ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratique une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (il faut accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant les visites de dépistage et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude
7. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude
8. N'a PAS, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical de l'étude, des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres qui empêcheraient la participation à l'étude
9. Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et être disposé à se conformer et à donner un consentement éclairé pour la conduite de toutes les procédures d'étude, en utilisant un consentement approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Avoir une contre-indication ou être allergique à tout médicament à utiliser pendant la période d'essai
2. Avoir une autre condition physique douloureuse qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de la douleur post-opératoire
3. Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants
4. Prend actuellement des analgésiques pour une affection chroniquement douloureuse, ou a pris des opioïdes à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie, ou a pris des opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie
5. Chirurgie abdominale antérieure, telle que déterminée par l'investigateur, qui empêcherait la participation à l'étude
6. Sujets nécessitant une liposuccion dans le cadre de la procédure d'abdominoplastie dans la partie A du protocole
7. Les sujets qui doivent subir des procédures auxiliaires lors de la chirurgie d'abdominoplastie qui ne sont pas liées à la région abdominale (réduction mammaire, augmentation mammaire, etc.)
8. Sujets incapables d'arrêter les médicaments qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant la procédure de plastie abdominale prévue et avant l'administration du produit expérimental
9. Sujets prenant les médicaments suivants ; anticonvulsivants, sédatifs (y compris les benzodiazépines) corticostéroïdes (par n'importe quel moyen d'administration), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude, morphine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques (ATC), neuroleptiques, ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN). La gabapentine et la prégabaline ne sont pas autorisées
10. Avoir des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
11. Avoir des résultats positifs au test d'alcoolémie indiquant un abus d'alcool ou un dépistage de drogue dans l'urine indiquant une consommation de drogues illicites (à moins que les résultats ne puissent être expliqués par une ordonnance actuelle ou un médicament en vente libre acceptable lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur). Le dépistage de drogue dans l'urine avant la chirurgie doit être négatif
12. Avoir la preuve d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations selon le jugement de l'investigateur
13. Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours avant le début de l'étude
14. Avoir déjà reçu du HTX-011 dans des essais cliniques
15. Fait l'expérience d'un événement cliniquement significatif pendant la chirurgie avant l'administration du produit expérimental (par exemple, saignement excessif, instabilité hémodynamique) qui rendrait le sujet médicalement instable, compliquerait son évolution post-chirurgicale ou augmenterait considérablement le risque d'administration du médicament à l'étude conformément à le jugement de l'enquêteur. Il en résultera que le sujet sera signalé comme randomisé, non traité.
16. Sujets souffrant d'apnée du sommeil ou sous pression positive continue (CPAP) à domicile
17. Sujets recevant une oxygénothérapie au moment du dépistage