복부성형술 후 수술 후 진통에 대한 HTX-011의 효능 및 안전성 평가
2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics
복부 성형 수술 후 수술 후 진통에 대한 HTX-011 또는 HTX-002의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 통제 평가
복부 성형 수술 후 수술 후 진통에 대한 HTX-011 또는 HTX-002의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 통제 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 고정 조합 제품의 제형 선택과 부피바카인 성분 기여도의 요인 설계 평가를 위한 여러 제형이 포함됩니다.
HTX-011A는 연구된 두 번째 제제(HTX-011-49)입니다.
HTX-011B는 연구된 최종 제제(HTX-011-56)이며, 후속 2b상 및 3상 연구에도 포함되었습니다.
요인 설계 평가를 위해 동일한 HTX-011 독점 폴리머의 부피바카인 전용 제제인 HTX-002를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77027
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Houston, Texas, 미국, 77019
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Plano, Texas, 미국, 75093
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 마취 프로토콜에 따라 장기 작용 국소 마취제로 치료할 수 있는 복부 성형술을 받을 예정
- 미국마취학회(ASA) 신체 등급 I 또는 II여야 합니다.
- 만 18세 이상 대상자
- 정상 한계(WNL) 내에 있는 임상 실험실 값을 가지고 있습니다. AST/ALT < 3 x ULN 및/또는 크레아티닌 < 2 x ULN인 피험자가 허용됩니다.
- 체질량 지수 ≤ 30kg/m2
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수술 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
- 수유하지 않음
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA에서 승인한 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 조사자 또는 연구의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 임상 징후가 없습니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 IRB 승인 동의를 사용하여 모든 연구 절차의 수행에 대해 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 시험 기간 동안 사용되는 약물에 금기 사항이 있거나 알레르기가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있음
- 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용 중입니다.
- 만성 통증 상태에 대한 진통제를 현재 복용 중이거나 수술 후 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했거나 수술 후 24시간 이내에 아편유사제를 복용한 경우
- 조사자가 결정한 이전 복부 수술로 연구 참여를 배제할 수 있는 경우
- 프로토콜 파트 A의 복부 성형술 절차의 일부로 지방흡입이 필요한 피험자
- 복부성형술 시 복부와 무관한 부수적 시술(가슴축소, 가슴확대 등)을 시행하는 대상자
- 예정된 복부 성형술 절차 전 최소 14일 동안 및 시험용 제품을 투여하기 전에 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없는 피험자
- 다음 약물을 복용하는 피험자; 항경련제, 진정제(벤조디아제핀 포함) 코르티코스테로이드(모든 투여 수단에 의한), 연구 약물 투여 24시간 이내의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 모르핀, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA), 신경이완제, 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI). 가바펜틴과 프레가발린은 허용되지 않습니다.
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 경우
- 알코올 남용을 나타내는 알코올 호흡 검사 또는 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 선별 검사에서 긍정적인 결과가 있는 경우(조사관이 결정한 대로 선별 시 현재 처방 또는 허용되는 비처방 약물로 결과를 설명할 수 있는 경우는 제외). 수술 전 소변 약물 선별 검사는 음성이어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상의 증거가 있음
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우
- 이전에 임상 시험에서 HTX-011을 받은 적이 있음
- 연구 제품 투여 전 수술 중 임상적으로 중요한 사건(예: 과도한 출혈, 혈역학적 불안정성)을 경험하여 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나, 수술 후 과정을 복잡하게 만들거나, 연구 약물 투여 위험을 유의하게 증가시킬 수 있습니다. 수사관의 판단. 이로 인해 피험자가 치료되지 않고 무작위로 보고됩니다.
- 수면 무호흡증이 있거나 집에서 지속적인 양압(CPAP)을 받는 피험자
- 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 A: HTX-011A
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 200mg/6mg
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주사를 통한 HTX-011A(부피바카인/멜록시캄)
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위약 비교기: 파트 A 및 B, 코호트 B: 식염수 위약
주사를 통한 식염수 위약
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주사를 통한 식염수 위약
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실험적: 파트 A, 코호트 C: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 200mg/6mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 A, 코호트 D: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 400mg/12mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 A, 코호트 E: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 조합을 통해 400mg/12mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 A, 코호트 F: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 600mg/18mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 B, 코호트 A: HTX-002
HTX-002, 400 mg 조합을 통해
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조합을 통한 HTX-002
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실험적: 파트 C, 코호트 A: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 점안을 통해 400mg/12mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 C, 코호트 B: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 조합을 통해 400mg/12mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 파트 C, 코호트 C: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 조합을 통해 300mg/9mg
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주사를 통한 HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)
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활성 비교기: 파트 C, 코호트 D: 부피바카인 HCI
부피바카인 HCl, 주사를 통해 100 mg
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주사를 통한 부피바카인 HCl
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위약 비교기: 파트 C, 코호트 E: 식염수 위약
주사를 통한 식염수 위약
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주사를 통한 식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안 수집된 통증 강도 합계 점수
기간: 24 시간
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SPI는 예정된 기간에 따라 가중치가 부여된 통증 강도 점수를 합산하여 도출됩니다.
SPI0-24는 다음과 같이 이전 PI 평가 이후 예정된 기간으로 가중된 관련 시점의 통증 강도(PI) 점수를 합산하여 계산됩니다. SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24.
최소 = 0(매번 PI=0인 경우) 및 최대 = 240(매번 PI=10인 경우).
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-C2015-203
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