- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02703597
Rookpreventie door sociale connecties tussen adolescenten - ASPIRE
30 september 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Strategieën voor sociale invloed tijdens een internetgebaseerde rookpreventie-interventie voor adolescenten
De centrale hypothese van deze studie is dat de toevoeging van strategieën voor sociale invloed aan een webgebaseerd programma genaamd ASPIRE het succes ervan zal vergroten bij het verminderen van de intentie om tabak te gebruiken onder adolescenten en het ervaren van een sterkere positieve sociale invloed.
De studie omvat een geneste groep gerandomiseerde gecontroleerde studie met adolescenten van naschoolse programma's en scholen (bijvoorbeeld de PK Yonge-school) in Florida.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
393
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten tussen de 11 en 18 jaar oud zijn (inclusief 11 en 18; leeftijdsgroep voor adolescenten vastgesteld door verschillende National Institutes of Health)
- Zijn lid van een naschools programma of school
- Alle deelnemers zullen Engelstalig zijn
- Adolescenten met ontwikkelingsstoornissen, geestelijk of lichamelijk, worden niet uitgesloten van het onderzoek. Ze kunnen echter alleen deelnemen als (1) ze de informatie begrijpen die hen in het toestemmingsdocument wordt gepresenteerd, en (2) ze denken dat ze in staat zijn om deel te nemen aan het bordspel, internet te gebruiken en enquêtevragen te beantwoorden.
- Zwangere adolescenten komen in aanmerking voor deelname aan de onderzoeksstudie zoals gevraagd door de NIH op basis van 2 principes die zullen worden besproken op het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
-Wanneer deelnemers niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASPIRE-groep
Deelnemers volgen maximaal vijf sessies van 70 minuten ASPIRE verspreid over een periode van 5 weken.
Elke voltooiing van een sessie heeft een periode van 2 weken, rekening houdend met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en de bronnen van de site.
Tijdens het gebruik van ASPIRE kijken deelnemers naar een scherm en bekijken ze individueel video's en doen ze computergebaseerde activiteiten die verband houden met de negatieve effecten van tabak.
Bij baseline, na 3 sessies, na de laatste sessie van de interventie, en ongeveer een maand na afloop van de interventie, vullen de deelnemers psychosociale enquêtes en sociale netwerkenquêtes in.
Baseline onderzoek weer afgerond.
Ongeveer een maand na assessment 4 krijgt deze groep een 5e assessment gevolgd door een hybride versie van het GSA-ASPIRE-Network programma (gemodereerd door Kahoot!).
De groep krijgt aanvullende beoordelingen na 3 sessies, volgend op de laatste sessie van het programma, en ongeveer een maand na afloop van het programma (beoordeling 8).
|
Enquêtes omvatten vragen met betrekking tot het gedrag van tabaksgebruik en de houding ten opzichte van tabak, evenals demografische en persoonlijkheidsvragen.
Er worden ook psychosociale onderzoeken en onderzoeken naar sociale netwerken uitgevoerd om het netwerk van vrienden en opinieleiders van adolescenten in kaart te brengen.
Andere namen:
Deelnemers volgen vier tot vijf sessies van 70 minuten ASPIRE verspreid over een periode van 4 weken.
Tijdens het gebruik van ASPIRE kijken deelnemers naar een scherm en bekijken ze individueel video's en doen ze computergebaseerde activiteiten die verband houden met de negatieve effecten van tabak.
|
|
Experimenteel: GSA-ASPIRE-Netwerkgroep
Deelnemers nemen deel aan vijf sessies van 70 minuten ASPIRE gedurende een periode van 5 weken, met 2 boostersessies.
Elke voltooiing van een sessie heeft een periode van 2 weken, rekening houdend met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en de bronnen van de site.
ASPIRE-gebruik gaat gepaard met op games gebaseerde sociale activiteiten (GSA's).
ASPIRE gebruiken, deelnemers bekijken video's en doen activiteiten op dezelfde computer.
Elke sessie wisselen de deelnemers af tussen 10 minuten ASPIRE-gebruik en 5 minuten GSA's.
Deelnemers nemen deel aan de papieren GSA's als een team en werken samen terwijl ze de activiteiten voltooien.
In de GSA's staan spelletjes over de effecten van tabak.
Groepen worden toegewezen op basis van het vriendschapsnetwerk van adolescenten.
Bij baseline, na 3 sessies, na de laatste sessie van de interventie, en ongeveer een maand nadat de interventie is beëindigd (assessment 4), vullen deelnemers psychosociale enquêtes en sociale netwerkenquêtes in.
|
Enquêtes omvatten vragen met betrekking tot het gedrag van tabaksgebruik en de houding ten opzichte van tabak, evenals demografische en persoonlijkheidsvragen.
Er worden ook psychosociale onderzoeken en onderzoeken naar sociale netwerken uitgevoerd om het netwerk van vrienden en opinieleiders van adolescenten in kaart te brengen.
Andere namen:
In groepen nemen de deelnemers deel aan vier tot vijf sessies van 70 minuten ASPIRE gedurende een periode van 4 weken.
Tijdens elke sessie wordt het gebruik van ASPIRE echter gekoppeld aan op games gebaseerde sociale activiteiten (GSA's).
Tijdens het gebruik van ASPIRE bekijken deelnemers video's en doen ze computergebaseerde activiteiten op hetzelfde computerscherm.
Ook nemen deelnemers in groepen deel aan de op papier gebaseerde GSA's als een team en werken ze samen terwijl ze de activiteiten voltooien.
In de GSA's staan spelletjes over de effecten van tabak.
Groepen worden toegewezen op basis van het vriendschapsnetwerk van adolescenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor vapen
Tijdsspanne: 4 weken; Houd er rekening mee dat elke voltooiing van de enquête een periode van twee weken heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en sitebronnen.
|
In de loop van het onderzoek zijn de enquêtes beoordeeld.
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een binaire vorm van de schaal van de gevoeligheid voor vapen, die tot doel heeft de intentie om te vapen te meten.
Scores waren 0 (niet-gevoelig) of 1 (vatbaar).
Een score van 1 heeft een slechtere waarde dan een score van 0.
|
4 weken; Houd er rekening mee dat elke voltooiing van de enquête een periode van twee weken heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en sitebronnen.
|
|
Gevoeligheid voor het gebruik van conventionele tabak
Tijdsspanne: 4 weken; Houd er rekening mee dat elke voltooiing van de enquête een periode van twee weken heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en sitebronnen.
|
In de loop van het onderzoek zijn de enquêtes beoordeeld.
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een binaire vorm van de schaal van de gevoeligheid voor roken, die tot doel heeft de intentie om conventionele tabak te gebruiken te meten.
Scores waren 0 (niet-gevoelig) of 1 (vatbaar).
Een score van 1 heeft een slechtere waarde dan een score van 0. De maat combineert de gevoeligheid voor het gebruik van sigaretten, sigaren, waterpijp en pruimtabak.
|
4 weken; Houd er rekening mee dat elke voltooiing van de enquête een periode van twee weken heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van de site, de aanwezigheid van studenten, vakanties en sitebronnen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Khalil, MPH, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0995
- NCI-2016-00554 (Register-ID: NCI CTRP)
- 1K99DA044277-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB201903082 (Andere identificatie: University of Florida IRB)
- R00DA044277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .