- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705131
Balanschiropractische therapie voor cervicale spondylotische radiculopathie
9 maart 2016 bijgewerkt door: Feng Yang
Evenwichtschiropractische therapie voor cervicale spondylotische radiculopathie: een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect en de veiligheid van de Balance Chiropractic Therapy (BCT) op cervicale spondylotische radiculopathie te evalueren en om het mechanisme te onderzoeken waardoor deze werkzaamheid wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie in meerdere centra voor om de werkzaamheid en veiligheid van de balanschiropractische therapie voor CSR te evalueren.
Deelnemers van 18 tot 65 jaar, die voldoen aan de diagnostische criteria van CSR en de pijnscore met betrekking tot visuele analoge schalen meer dan 4 punten en minder dan 8 punten is, worden opgenomen en willekeurig toegewezen in twee groepen: testgroep en controlegroep .
Deelnemers in de testgroep krijgen de balans chiropractische therapie, terwijl de controlegroep de tractietherapie krijgt.
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de pijn (gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)).
Secundaire uitkomsten zijn cervicale kromming (gemeten met de Borden-index), een samenstelling van functionele status (gemeten met Neck Disability Index, NDI), de gezondheidsstatus van individuele patiënten (geëvalueerd door SF-36 gezondheidsenquête) en bijwerkingen zoals gerapporteerd in de studie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria van MVO;
- Tussen 18 en 65 jaar oud;
- De pijnscore op visuele analoge schalen is meer dan 4 punten en minder dan 8 punten;
- teken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze aandoeningen hebben zoals een vage diagnose van acuut ruggenmergletsel of acute ruggenmergontsteking, of symptomen van cervicale duizeligheid en het controleren op abnormale veranderingen op transcraniale doppler (TCD).
- Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze lever, nier, hematopoietisch systeem, endocrien systeem, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel en andere ernstige primaire ziekten, of fracturen, osteoarticulaire tuberculose, osteomyelitis, bottumor, ernstige osteoporose of mentale handicaps hebben gecombineerd,
- Een zwak lichaam kan de prikkeling van de balanschiropractische therapie niet weerstaan.
- Personen met een acute infectieziekte, maag- of darmzweer met acute perforatie, of behandelde gebieden met ernstige huidbeschadiging of huidziekten.
- Onderwerpen die een chirurgische behandeling of nekletsel hebben ondergaan, of radiofrequentie van de cervicale tussenwervelschijf, of minimaal invasief, of ozon, of acupunctuur en moxibustie, of andere manipulaties of bloktherapie binnen twee weken
- Zogende of zwangere patiënten.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot cervicale spondylose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenwicht Chiropractische Therapie (BCT)
patiënten zitten in de zittende positie en krijgen de Balance Chiropractic Therapy (BCT) .1) Balanceren
peesregulatie; 2) Evenwichtige osteopathie; 3) Balans collateralen-baggeren. De patiënten krijgen BCT 1 keer om de dag, elke keer 20 minuten.
in totaal 10 keer in 20 dagen.
|
patiënten zijn in de zittende positie en krijgen de volgende behandelingen.1)Balancering
peesregulatie;2) Osteopathie in evenwicht brengen;3) Onderpanden balanceren-baggeren.
|
|
Actieve vergelijker: Tractietherapie (TT)
patiënten krijgen de tractietherapie (TT): de patiënt zit en draagt een stoffen zak achterhoofdkaaktractie comfortabel, met het hoofd comfortabel ongeveer 10-15 graden naar voren gebogen. Het gewicht voor tractie van cervicale spondylose begint bij 3 kg, en geleidelijk verhoogd tot het maximale gewicht van niet meer dan 6 kg volgens de norm van 0,5 kg per keer.
De behandeling wordt 30 minuten per keer per dag uitgevoerd, 10 keer als kuur, in totaal 2 kuren.
|
patiënten zullen de tractietherapie ontvangen. De patiënt zit en draagt een stoffen zak achterhoofdkaaktractie comfortabel, met het hoofd comfortabel ongeveer 10-15 graden naar voren gebogen. Het gewicht voor tractie van cervicale spondylose begint bij 3 kg en wordt geleidelijk verhoogd tot het maximale gewicht niet meer dan 6 kg volgens de norm van 0,5 kg per keer.
De behandeling wordt 30 minuten per keer per dag uitgevoerd, 10 keer als kuur, in totaal 2 kuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores zoals gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cervicale kromming zoals gemeten volgens de Borden-methode
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
samenstelling van functionele status zoals gemeten door Neck Disability Index
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Liu, Dr., Shaanxi university of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campa-Moran I, Rey-Gudin E, Fernandez-Carnero J, Paris-Alemany A, Gil-Martinez A, Lerma Lara S, Prieto-Baquero A, Alonso-Perez JL, La Touche R. Comparison of Dry Needling versus Orthopedic Manual Therapy in Patients with Myofascial Chronic Neck Pain: A Single-Blind, Randomized Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:327307. doi: 10.1155/2015/327307. Epub 2015 Nov 10.
- Tanaka Y, Kokubun S, Sato T, Ozawa H. Cervical roots as origin of pain in the neck or scapular regions. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):E568-73. doi: 10.1097/01.brs.0000229261.02816.48.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Carlin JB, Doyle LW. Sample size. J Paediatr Child Health. 2002 Jun;38(3):300-4. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00855.x. No abstract available.
- Binder AI. Cervical spondylosis and neck pain. BMJ. 2007 Mar 10;334(7592):527-31. doi: 10.1136/bmj.39127.608299.80. No abstract available.
- Yang F, Li WX, Liu Z, Liu L. Balance chiropractic therapy for cervical spondylotic radiculopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 22;17(1):513. doi: 10.1186/s13063-016-1644-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SXUCM-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .