- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705131
Balance de la terapia quiropráctica para la radiculopatía cervical espondilótica
9 de marzo de 2016 actualizado por: Feng Yang
Balance de la terapia quiropráctica para la radiculopatía cervical espondilótica: un ensayo aleatorizado controlado en paralelo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la terapia quiropráctica de equilibrio (BCT) en la radiculopatía espondilótica cervical e investigar el mecanismo por el cual se logra esta eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia quiropráctica de equilibrio para la CSR.
Los participantes de 18 a 65 años, que cumplan con los criterios de diagnóstico de CSR y el puntaje de dolor con respecto a las escalas analógicas visuales sea más de 4 puntos y menos de 8 puntos, serán incluidos y asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo de prueba y grupo de control. .
Los participantes en el grupo de prueba serán tratados con la terapia quiropráctica de equilibrio, mientras que el grupo de control recibirá la terapia de tracción.
El resultado primario es la intensidad del dolor (medido con una escala analógica visual (EVA)).
Los resultados secundarios incluirán la curvatura cervical (medida por el índice de Borden), un compuesto de estado funcional (medido por el índice de discapacidad del cuello, NDI), el estado de salud de los pacientes individuales (evaluado por la encuesta de salud SF-36) y los eventos adversos informados en el ensayo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Liu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-29-33320876
- Correo electrónico: 393541065@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-029-33347009
- Correo electrónico: yangfengdudu@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén conformes con los criterios diagnósticos de la RSE;
- Edad entre 18 y 65 años;
- La puntuación del dolor en las escalas analógicas visuales es de más de 4 puntos y menos de 8 puntos;
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen trastornos como un diagnóstico vago de lesión aguda de la médula espinal o inflamación aguda de la médula espinal, o síntomas de vértigo cervical y control de cambios anormales en el doppler transcraneal (TCD).
- Los sujetos también serán excluidos si tienen hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino, sistema cardiovascular, sistema nervioso combinados y otra enfermedad primaria grave, o fracturas, tuberculosis osteoarticular, osteomielitis, tumor óseo, osteoporosis grave o discapacidades mentales,
- Un cuerpo débil no puede resistir la estimulación de la terapia quiropráctica del equilibrio.
- Individuos que tienen enfermedad infecciosa aguda, úlcera estomacal o duodenal con perforación aguda, o áreas tratadas con daño severo en la piel o enfermedades de la piel.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento quirúrgico o traumatismo cervical, o radiofrecuencia de disco intervertebral cervical, o mínimamente invasivo, o ozono, o acupuntura y moxibustión, u otras manipulaciones o terapia de bloqueo en dos semanas
- Pacientes lactantes o embarazadas.
- Sujetos que estén participando en otros ensayos clínicos relacionados con la espondilosis cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia quiropráctica de equilibrio (BCT)
los pacientes están sentados y reciben la Terapia Quiropráctica de Equilibrio (BCT) .1) Equilibrio
regulación de tendones; 2) osteopatía de equilibrio; 3) dragado de colaterales de equilibrio. Los pacientes recibirán BCT 1 vez cada dos días, 20 minutos cada vez.
un total de 10 veces en 20 días.
|
los pacientes están sentados y reciben los siguientes tratamientos. 1) Equilibrio
regulación tendinosa; 2) Osteopatía de equilibrio; 3) Colaterales de equilibrio-dragado.
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Comparador activo: Terapia de tracción (TT)
los pacientes recibirán la terapia de tracción (TT): el paciente está sentado y lleva una bolsa de tela con tracción occipital de la mandíbula cómoda, con la cabeza inclinada hacia adelante unos 10-15 grados con comodidad. El peso para la tracción de la espondilosis cervical se inicia en 3 kg, y aumentado gradualmente hasta el peso máximo de no más de 6 kg según el estándar de 0,5 kg cada vez.
El tratamiento se realiza 30 minutos una vez por día, 10 veces como curso, un total de 2 cursos.
|
los pacientes recibirán la terapia de tracción. El paciente está sentado y lleva una bolsa de tela con tracción occipital de la mandíbula cómoda, con la cabeza inclinada hacia adelante unos 10-15 grados con comodidad. El peso para la tracción de la espondilosis cervical se inicia en 3 kg y aumenta gradualmente a el peso máximo no más de 6 kg según el estándar de 0,5 kg cada vez.
El tratamiento se realiza 30 minutos una vez por día, 10 veces como curso, un total de 2 cursos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
curvatura cervical medida por el método de Borden
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
compuesto de estado funcional medido por el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Liu, Dr., Shaanxi university of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campa-Moran I, Rey-Gudin E, Fernandez-Carnero J, Paris-Alemany A, Gil-Martinez A, Lerma Lara S, Prieto-Baquero A, Alonso-Perez JL, La Touche R. Comparison of Dry Needling versus Orthopedic Manual Therapy in Patients with Myofascial Chronic Neck Pain: A Single-Blind, Randomized Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:327307. doi: 10.1155/2015/327307. Epub 2015 Nov 10.
- Tanaka Y, Kokubun S, Sato T, Ozawa H. Cervical roots as origin of pain in the neck or scapular regions. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 1;31(17):E568-73. doi: 10.1097/01.brs.0000229261.02816.48.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Carlin JB, Doyle LW. Sample size. J Paediatr Child Health. 2002 Jun;38(3):300-4. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00855.x. No abstract available.
- Binder AI. Cervical spondylosis and neck pain. BMJ. 2007 Mar 10;334(7592):527-31. doi: 10.1136/bmj.39127.608299.80. No abstract available.
- Yang F, Li WX, Liu Z, Liu L. Balance chiropractic therapy for cervical spondylotic radiculopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 22;17(1):513. doi: 10.1186/s13063-016-1644-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SXUCM-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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