Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis combinatie van drie antihypertensiva (3D)

16 maart 2016 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Gerandomiseerde vergelijking van een vaste lage dosis combinatie van DRIE antihypertensiva versus een vaste hoge dosis combinatie van twee antihypertensiva bij arteriële hypertensie (de 3D-studie)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een laaggedoseerde combinatie van drie antihypertensiva te vergelijken met een vaste hooggedoseerde combinatie van twee antihypertensiva bij arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een in de handel verkrijgbare lage dosis combinatie van drie antihypertensiva versus een in de handel verkrijgbare vaste hoge dosis combinatie van twee antihypertensiva bij arteriële hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met arteriële hypertensie die resistent zijn tegen monotherapie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drie antihypertensiva
Patiënten zullen worden behandeld met Tripliam, dat is een in de handel verkrijgbare vaste lage dosis combinatie van drie antihypertensiva, namelijk 5 mg/dag perindopril, 1,25 mg/dag indapamide en 5 mg/dag amlodipine
Geneesmiddel: Tripliam (perindopril, indapamide, amlodipine)
Vaste combinatie van perindopril 5 mg, indapamide 1,25 en amlodipine 5 mg
Andere namen:
  • Combinatie van drie antihypertensiva
Actieve vergelijker: Twee antihypertensiva
Patiënten zullen worden behandeld met Reaptan, dat is een in de handel verkrijgbare vaste hooggedoseerde combinatie van twee antihypertensiva, namelijk 10 mg/dag perindopril en 5 mg/dag amlodipine
Geneesmiddel: Reaptan (perindopril, amlodipine)
Vaste combinatie van perindopril 10 mg en amlodipine 5 mg
Andere namen:
  • Combinatie van twee antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de streefbloeddruk bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
Hoeveel patiënten hebben een bloeddruk binnen normale grenzen
Van baseline tot het einde van de studieperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123/D/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren