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Combinación de dosis baja de tres fármacos antihipertensivos (3D)

16 de marzo de 2016 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Comparación aleatoria de la combinación de dosis bajas fijas de TRES fármacos antihipertensivos versus la combinación de dosis altas fijas de dos fármacos antihipertensivos en la hipertensión arterial (el ensayo 3D)

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis bajas de tres fármacos antihipertensivos frente a la combinación a dosis altas fijas de dos fármacos antihipertensivos en la hipertensión arterial

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la combinación comercial de dosis bajas de tres fármacos antihipertensivos frente a la combinación comercial de dosis altas fijas de dos fármacos antihipertensivos en la hipertensión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con hipertensión arterial resistente a la monoterapia

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tres medicamentos antihipertensivos
Los pacientes serán tratados con Tripliam, que es una combinación de dosis baja fija comercialmente disponible de tres fármacos antihipertensivos, es decir, 5 mg/día de perindopril, 1,25 mg/día de indapamida y 5 mg/día de amlodipina.
Droga: Tripliam (perindopril, indapamida, amlodipina)
Combinación fija de perindopril 5 mg, indapamida 1,25 y amlodipino 5 mg
Otros nombres:
  • Combinación de tres fármacos antihipertensivos
Comparador activo: Dos fármacos antihipertensivos
Los pacientes serán tratados con Reaptan, que es una combinación de dosis alta fija comercialmente disponible de dos fármacos antihipertensivos, es decir, 10 mg/día de perindopril y 5 mg/día de amlodipina.
Droga: Reaptan (perindopril, amlodipina)
Combinación fija de perindopril 10 mg y amlodipino 5 mg
Otros nombres:
  • Combinación de dos fármacos antihipertensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses
¿Cuántos pacientes tienen la presión arterial dentro de los límites normales?
Desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123/D/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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