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Niedrig dosierte Kombination von drei Antihypertensiva (3D)

16. März 2016 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierter Vergleich einer fixen Niedrigdosis-Kombination von DREI Antihypertensiva versus einer fixen Hochdosis-Kombination von zwei Antihypertensiva bei arterieller Hypertonie (die 3D-Studie)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Kombination von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln gegenüber einer fixen hoch dosierten Kombination von zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei arterieller Hypertonie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kommerziell erhältlichen niedrig dosierten Kombination von drei Antihypertonika mit einer kommerziell erhältlichen fixen hoch dosierten Kombination von zwei Antihypertonika bei arterieller Hypertonie zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit arterieller Hypertonie, die gegen eine Monotherapie resistent sind

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drei blutdrucksenkende Medikamente
Die Patienten werden mit Trigliam behandelt, das ist eine im Handel erhältliche fixe Niedrigdosis-Kombination aus drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, nämlich 5 mg/Tag Perindopril, 1,25 mg/Tag Indapamid und 5 mg/Tag Amlodipin
Arzneimittel: Trigliam (Perindopril, Indapamid, Amlodipin)
Feste Kombination aus Perindopril 5 mg, Indapamid 1,25 und Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Kombination von drei Antihypertensiva
Aktiver Komparator: Zwei blutdrucksenkende Medikamente
Die Patienten werden mit Reaptan behandelt, d. h. einer im Handel erhältlichen festen Hochdosiskombination aus zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, d. h. 10 mg/Tag Perindopril und 5 mg/Tag Amlodipin
Arzneimittel: Reaptan (Perindopril, Amlodipin)
Feste Kombination von Perindopril 10 mg und Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Kombination von zwei Antihypertensiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums
Wie viele Patienten haben einen Blutdruck innerhalb normaler Grenzen?
Von der Baseline bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123/D/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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