Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een geleide drukindicator en een conventioneel verband bij de behandeling van veneuze beenulcera

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van deze studie is om de interfacedruk te vergelijken door gewone elastische bandage (OEB) en CPG-EB aan te brengen. Daarnaast vergeleken onderzoekers het percentage patiënten dat de optimale druk kon uitoefenen met OEB en CPG-EB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van veneuze ulcera is in verschillende onderzoeken aangetoond dat compressiezwachtels met een subzwachteldruk van 35-45 mmHg bij de enkel veilig en effectief zijn. De werkzaamheid van compressiezwachtels is sterk afhankelijk van de uitgeoefende druk en daarom grotendeels afhankelijk van de individuele toepassing van verbanden. De lagere druk leidt tot falen van de behandeling, terwijl de hogere druk tot huidcomplicaties leidt.

Het gebruik van objectieve hulpmiddelen om aan te tonen dat het verband voldoende is aangebracht, is niet voor elke patiënt beschikbaar. Om de patiënten te helpen het verband met optimale druk aan te brengen, ontwikkelden de onderzoekers het op maat gemaakte drukgeleidingselastische verband (CPG-EB) door middel van drukgeleiding onder het verband.

Het doel van deze studie is om de interfacedruk te vergelijken door gewone elastische bandage (OEB) en CPG-EB aan te brengen. Daarnaast vergeleken onderzoekers het percentage onervaren medewerkers dat de optimale druk kon uitoefenen met OEB en CPG-EB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie CEAP (klinisch, etiologisch, anatomisch en pathofysiologisch) C4, C5 en C6

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelf niet kunnen verbinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gewoon elastisch verband
Het verband werd aangebracht door middel van spiraalmethoden. Er werden drie gewone elastische zwachtels aangebracht met 50 % rek en 50 % overlapping van voet tot net onder knieniveau.
Apparaat: Gewoon elastisch verband
Het verband werd aangebracht door middel van spiraalmethoden. Er werden drie gewone elastische zwachtels aangebracht met 50 % rek en 50 % overlapping van voet tot net onder knieniveau.
Actieve vergelijker: op maat gemaakt drukgeleidingsverband
Het verband werd aangebracht door middel van spiraalmethoden. Drie op maat gemaakte elastische drukgeleidingsverbanden werden aangebracht door uit te rekken totdat de elliptische vormmarkering in het verband in een cirkelvorm veranderde met 50% overlapping van voet tot net onder knieniveau.
Apparaat: op maat gemaakt drukgeleidingsverband

Onderzoekers ontwikkelden het op maat gemaakte drukgeleidingselastische verband (CPG-EB). De ervaren verpleegkundige legde de elastische verbanden bij elke patiënt aan met drukbewaking onder het verband. De doeldruk was 35-45 mmHg. Metingen van de druk uitgeoefend door verbanden werden uitgevoerd op punt B1 dat overeenkomt met de hoogte waar de achillespees overgaat in de gastrocnemiusspier met Picopress (MicroLAB Elettronica, Ponte S. Nicolo, Italië). Als de doeldruk 35-45 mmHg was bereikt, werd de cirkelvormige inktstempel in het gehele verband aangebracht. De markeringen in CPG-EB hadden een elliptische vorm als ze niet uitgerekt waren. Ze veranderden in een cirkelvorm toen ze werden uitgerekt.

Voor de OEB werd Bandaging aangebracht door middel van spiraalmethodes. Er werden drie EB aangebracht met 50% uitrekking en 50% overlapping van voet tot net onder knieniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sub-verband druk
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRIRAJ016/2559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren