Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízeného tlakového indikátoru a konvenčního bandážování při léčbě žilního vředu na nohou

15. srpna 2018 aktualizováno: Mahidol University
Cílem této studie je porovnat tlak na rozhraní při aplikaci běžné elastické bandáže (OEB) a CPG-EB. Kromě toho výzkumníci porovnávali procento pacientů, kteří mohli aplikovat optimální tlak s OEB a CPG-EB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu bércových vředů bylo prokázáno, že kompresivní bandáž o tlaku 35-45 mmHg pod bandáží na kotník se v několika studiích ukázala jako bezpečná a účinná. Účinnost kompresivní bandáže značně závisí na použitém tlaku, a proto je do značné míry závisí na individuální aplikaci obvazů. Nižší tlak vede k selhání léčby, zatímco vyšší tlak vede ke kožním komplikacím.

Použití objektivních zařízení k prokázání dostatečného nasazení obvazu není dostupné pro každého pacienta. Aby bylo možné pacientům pomoci při aplikaci obvazu s optimálním tlakem, výzkumníci vyvinuli přizpůsobený tlakový vodicí elastický obvaz (CPG-EB) s použitím tlakového navádění pod obvazem.

Cílem této studie je porovnat tlak na rozhraní při aplikaci běžné elastické bandáže (OEB) a CPG-EB. Kromě toho vyšetřovatelé porovnávali procento nezkušených pracovníků, kteří by mohli vyvinout optimální tlak, s OEB a CPG-EB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou žilní insuficiencí CEAP (klinická, etiologická, anatomická a patofyziologická) C4,C5 a C6

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou provádět obvazy sami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: obyčejný elastický obvaz
Bandážování bylo aplikováno spirálovými metodami. Byly aplikovány tři běžné elastické bandáže s 50 % natažením a 50 % překrytím od nohy těsně pod úroveň kolen.
Přístroj: Obyčejný elastický obvaz
Bandážování bylo aplikováno spirálovými metodami. Byly aplikovány tři běžné elastické bandáže s 50 % natažením a 50 % překrytím od nohy těsně pod úroveň kolen.
Aktivní komparátor: přizpůsobená tlaková vodicí bandáž
Bandážování bylo aplikováno spirálovými metodami. Tři přizpůsobené tlakově vodící elastické bandáže byly aplikovány natahováním, dokud se značka eliptického tvaru v bandáži nezměnila na kruhový tvar s 50% přesahem z chodidla těsně pod úroveň kolena.
Přístroj: přizpůsobená tlaková vodicí bandáž

Vyšetřovatelé vyvinuli přizpůsobený tlakový vodicí elastický obvaz (CPG-EB). Zkušená sestra přiložila elastické obvazy každému pacientovi s monitorováním tlaku pod obvazem. Cílový tlak byl 35-45 mmHg. Měření tlaku aplikovaného obvazy bylo provedeno v bodě B1 odpovídající výšce, kde Achillova šlacha přechází v m. gastrocnemius pomocí Picopress (MicroLAB Elettronica, Ponte S. Nicolo, Itálie). Pokud bylo dosaženo cílového tlaku 35-45 mmHg, bylo kruhové inkoustové razítko aplikováno do celých obvazů. Značky v CPG-EB měly eliptický tvar, když nebyly nataženy. Když byly nataženy, změnily se v kruhový tvar.

U OEB bylo bandážování aplikováno spirálovými metodami. Byly aplikovány tři EB s 50 % natažením a 50 % překrytím od nohy těsně pod úroveň kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak pod obvazem
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRIRAJ016/2559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit